Určení velikosti a prosakování transkatétrové srdeční chlopně (THV) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) Před a po zavedení rutinního předběžného postupu Multi-slice Computerised Tomography (MSCT) aorty assessment. Retrospektivní registrační studie
18. března 2015 aktualizováno: Lars Romer Krusell, Aarhus University Hospital Skejby
Cílem této studie je zhodnotit vliv anulární dimenzování (MDCT versus TEE) při transkatétrové implantaci aortální chlopně na prevalenci a závažnost paravalvulární regurgitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8000
- Department of Cardiology and Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Primární analýza bude provedena u pacientů s úspěšnou implantací THV a dostupností vysoce kvalitního echokardiografického vyšetření au skupiny MSCT po směrování na dostupnost vysoce kvalitního MSCT skenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným THV ve fakultní nemocnici v Aarhusu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s křivkou učení (prvních 40 pacientů s implantovaným přístrojem THV ve Fakultní nemocnici Aarhus, Skejby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dimenzování protéz na základě MSCT
|
|
Dimenzování protéz na základě echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra žádného/ mírného paravalvulárního úniku před a po zavedení směrování předoperační MSCT
Časové okno: 1 týden až 3 měsíce po TAVI
|
1 týden až 3 měsíce po TAVI
|
|
MSCT vs. echokardiografické stanovení velikosti aortální chlopně před TAVI
Časové okno: čas TAVI
|
čas TAVI
|
|
Velikost THV před a po zavedení směrování předoperační MSCT
Časové okno: čas TAVI
|
čas TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCT-TAVI 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .