Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení odmítnutí transplantátu ledviny pomocí magnetické rezonance s vylepšeným ferumoxytolem

10. dubna 2018 aktualizováno: Heike E Daldrup-Link, Stanford University

Neinvazivní MR diagnostika rejekce transplantátu

Cílem této studie je vyvinout neinvazivní zobrazovací test pro in vivo detekci rejekce transplantátu ledviny. Hypotézy jsou, že 1) Ferumoxytol-MRI může generovat přesné odhady tkáňových koncentrací železa a tkáňových makrofágů. 2) Signál vydaný renálním aloštěpem na Ferumoxytol-MRI ukazuje významné rozdíly mezi odmítnutými a neodmítnutými transplantáty.

Přehled studie

Detailní popis

U dětí s transplantovanými ledvinami je imunologicky zprostředkovaná rejekce hlavní příčinou selhání aloštěpu. Terapeutický úspěch transplantace ledvin je tedy vysoce závislý na schopnosti vyhnout se rejekci během akutní i chronické fáze po transplantaci. Děti s transplantovanou ledvinou v současné době podstupují alespoň tři rutinní (protokolové) biopsie během prvních dvou let po transplantaci kromě biopsií nutných ke zjištění zhoršení funkce ledvin. Tyto biopsie jsou invazivní a téměř vždy vyžadují celkovou anestezii, což způsobuje úzkost a úzkost pacientů a jejich rodičů, stejně jako značné náklady pro náš systém zdravotní péče. V současné době neexistuje žádný neinvazivní diagnostický nástroj schopný detekovat rejekci in vivo. Cílem této studie je tedy vyvinout neinvazivní zobrazovací test pro in vivo detekci rejekce transplantátu ledviny. Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout tohoto cíle detekcí infiltrace makrofágů v transplantacích ledvin pomocí MR zobrazení s nanočásticemi oxidu železa. Makrofágy hrají hlavní roli při odmítnutí transplantátu. CD68-pozitivní makrofágy tvoří přibližně 50 % infiltrující populace leukocytů při rejekci renálního aloštěpu, lokalizují se společně s oblastmi poškození tkáně a fibrózy a převažují u závažnějších forem rejekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že zobrazování MR pomocí nanočástic oxidu železitého může detekovat rozdíly v infiltracích makrofágů u renálních aloštěpů podstupujících rejekci na rozdíl od aloštěpů bez významné rejekce. Tato hypotéza je založena na biofyzikálních vlastnostech nitrožilně injikovaných superparamagnetických nanočástic oxidu železa, které jsou fagocytovány tkáňovými makrofágy a způsobují silné signální efekty na MR obrazech.

Konkrétní cíle studie jsou následující:

Cíl #1. Technický vývoj sekvence kvantitativního mapování citlivosti (QSM) pro in vivo MRI detekci a kvantifikaci makrofágů značených nanočásticemi oxidu železa. Tento cíl se zaměří na technický vývoj kvantitativního mapování citlivosti (QSM), nové MR zobrazovací pulzní sekvence, která budou použity k přesné kvantifikaci tkáňové koncentrace volného ferumoxytolu a ferumoxytolu v makrofázích v renálních aloštěpech. Na základě optimalizací pulzní sekvence fantomů se známými koncentracemi volného a na buňky vázaného železa očekáváme generování přesných odhadů koncentrací tkáňového železa a makrofágů pomocí metody QSM-MRI.

Cíl #2. Detekce rejekce v ledvinových aloštěpech pomocí MRI se zesíleným ferumoxytolem. Výzkumníci předpokládají, že ferumoxytol může detekovat a kvantifikovat makrofágy v ledvinových aloštěpech, na základě pozorování, že nanočástice oxidu železa mohou být vychytávány makrofágy v maligních nádorech. Výzkumníci vyhodnotí schopnost ferumoxytolu mapovat množství makrofágů v renálních aloštěpech s histopatologickou korelací. Očekáváme významně vyšší zvýšení ferumoxytolu-MRI a množství makrofágů u odmítnutých aloštěpů ve srovnání s neodmítnutými aloštěpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená transplantace solidního orgánu s doporučením ke sledování transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují kovové implantáty nekompatibilní s MR, potřebu sedace (protože anestezie tím není podporována), klaustrofobii nebo hemosiderózu/hemochromatózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feraheme

Intravenózní injekce Ferahemu, 5 mg Fe/kg

Zásahy:

Lék: Feraheme Postup: MR sken

Terapeutická klasifikace: přípravky železa. Použití: Off-label použití ultra malých paramagnetických nanočástic železa jako kontrastní látky pro zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • Ferumoxytol
Podstoupí všichni pacienti
Ostatní jména:
  • MR zobrazování
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologicky detekovatelné rozdíly v intenzitě signálu mezi zdravými a odmítnutými ledvinami, měřené pomocí T2* map
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
Podle hypotézy studie bude infiltrace makrofágů do odmítnutých ledvin významně větší než do zdravých ledvin; protože se očekává, že makrofágy fagocytují injekčně podané železo, měl by být zjistitelný rozdíl v intenzitě signálu mezi zdravými a odmítnutými orgány. To lze vyhodnotit pomocí semikvantitativních T2* map.
24 hodin až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace množství železa vázaného na buňku na sekvencích QSM s makrofágovými a železnými skvrnami na histopatologii
Časové okno: 3 týdny
Abychom vyhodnotili naši schopnost kvantifikovat buněčně vázané železo pomocí nové sekvence QSM, používáme histopatologická data ukazující 1) obsah železa ve vzorcích renální tkáně a 2) úroveň infiltrace renální tkáně makrofágy. Abychom to určili, provedeme barvení železem a makrofágy v bioptických tkáních.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike E Daldrup-Link, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 94027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit