Farmakokinetika anidulafunginu podávaná jako jednorázová intravenózní dávka obézním pacientům (ADOPT) (ADOPT)
26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Farmakokinetika anidulafunginu (Ecalta®) podávaného intravenózně jako profylaxe obézním pacientům s rizikem invazivní plísňové infekce podstupujícím žaludeční bypass.
Vzhledem k tomu, že anidulafungin je obecně dobře snášen a zdá se, že má omezené interakce s jinými léky, je potenciálně důležitou látkou při léčbě invazivních mykotických infekcí. Přestože je anidulafungin schválen pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů bez neutropenie, pokyny pro dávkování anidulafunginu u (morbidně) obézních pacientů nejsou k dispozici. Následně je farmakokinetický profil anidulafunginu (stejně jako jiných echinokandinů) u této specifické populace pacientů stále z velké části neznámý. Během endoskopického bypassu žaludku jsou pacienti náchylnější k různým druhům infekcí, což odůvodňuje profylaktické použití anidulafunginu u této specifické skupiny pacientů.
Pro sestavení platného farmakokinetického modelu obézní pacienti s BMI ≥ 40, kteří podstupují endoskopický bypass žaludku, dostanou jednorázovou dávku 100 mg anidulafunginu (kromě standardní antibakteriální profylaxe) a bude zakreslena PK-křivka. Tyto PK hodnoty pak mohou být porovnány s farmakokinetikou ve skupině s normální hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do analýzy budou zahrnuti všichni obézní pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 podstupující endoskopický bypass žaludku, kteří dostanou profylaktickou jednorázovou dávku 100 mg anidulafunginu.
PK křivka bude stanovena po podání anidulafunginu v t=0,5, 1, konec infuze, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 a (pokud je to možné) 72 hodin po infuzi (n=12 Vzorky).
Ve dnech PK se odeberou vzorky krve (4 ml), aby se získalo alespoň 2,0 ml plazmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má BMI ≥40 kg/m2 a podstupuje endoskopický bypass žaludku.
- Subjekt je v den screeningu starší 18 let.
- Pokud je subjektem žena: není těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě.
- Subjekt nebo zákonní zástupci jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná historie citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku echinocandin.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
- Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anidulafungin 100 mg v jedné dávce
100 mg jednorázové dávky anidulafunginu před operací (žaludeční bypass)
|
Anidulafungin 100 mg jedna dávka iv před operací (žaludeční bypass)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast anidulafunginu pod křivkou
Časové okno: 0-72 h po jedné dávce
|
Primárním výsledným měřením bude plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do infinitivní (inf) hodnoty po infuzi (AUC0-inf) anidulafunginu.
To bude určeno pomocí log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) budou přímo pozorovány z dat.
Konstanta rychlosti eliminace bude určena lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace v plazmě v čase.
Clearance (CL) bude vypočítána jako dávka/AUC0-inf.
|
0-72 h po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězte dlouhodobou expozici po opakovaném dávkování pomocí farmakokinetického modelu anidulafunigního u obézních pacientů pomocí AUC(0-inf), Cmax, poločasu eliminace a clearance.
Časové okno: PK křivka v den 1-3
|
Simulujte farmakokinetiku anidulafunginu po získání všech plazmatických koncentrací pomocí modelovacího softwaru pro predikci dlouhodobé expozice.
K tomu se použije plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do infinitivu (inf) po infuzi (AUC0-inf), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), eliminační poločas a hodnoty clearance anidulafunginu ( jak je vypočteno ve výsledném opatření 1).
K výpočtu těchto hodnot poslouží PK křivka dne 1-3.
|
PK křivka v den 1-3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 0-72 h po podání dávky
|
nežádoucí příhody budou shromažďovány a hlášeny
|
0-72 h po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AKF 13.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .