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Pharmakokinetik von Anidulafungin als intravenöse Einzeldosis bei übergewichtigen Patienten (ADOPT) (ADOPT)

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von Anidulafungin (Ecalta®) intravenös verabreicht als Prophylaxe bei übergewichtigen Patienten mit Risiko einer invasiven Pilzinfektion, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen.

Da Anidulafungin im Allgemeinen gut vertragen wird und nur begrenzte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu haben scheint, ist es ein potentiell wichtiger Wirkstoff bei der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen. Obwohl Anidulafungin für die Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten ohne Neutropenie zugelassen ist, liegen keine Dosierungsrichtlinien für Anidulafungin bei (morbid) adipösen Patienten vor. Folglich ist das pharmakokinetische Profil von Anidulafungin (sowie anderen Echinocandinen) in dieser speziellen Patientenpopulation noch weitgehend unbekannt. Während einer endoskopischen Magenbypass-Operation sind die Patienten anfälliger für verschiedene Arten von Infektionen, was die prophylaktische Anwendung von Anidulafungin in dieser speziellen Patientenkohorte rechtfertigt.

Um ein gültiges pharmakokinetisches Modell zu erstellen, erhalten adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 40, die sich einer endoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen, eine Einzeldosis von 100 mg Anidulafungin (neben der antibakteriellen Standardprophylaxe) und es wird eine PK-Kurve erstellt. Diese PK-Werte können dann mit der Pharmakokinetik einer Normalgewichtsgruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle adipösen Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2, die sich einer endoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen und eine prophylaktische Einzeldosis von 100 mg Anidulafungin erhalten, werden in die Analyse eingeschlossen. Eine PK-Kurve wird nach Verabreichung von Anidulafungin bei t = 0,5, 1, Ende der Infusion, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 und (wenn möglich) 72 Stunden nach der Infusion (n = 12 Proben). An PK-Tagen werden Blutproben (4 ml) entnommen, um mindestens 2,0 ml Plasma zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen BMI ≥40 kg/m2 und unterzieht sich einer endoskopischen Magenbypass-Operation.
  2. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  3. Wenn die Testperson weiblich ist: weder schwanger, noch in der Lage, schwanger zu werden, und stillt kein Kind.
  4. Subjekt oder gesetzliche Vertreter sind in der Lage und willens, die Einverständniserklärung vor dem Screening von Bewertungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Echinocandin-Zubereitung gefunden wurden.
  2. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  3. Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anidulafungin 100 mg Einzeldosis
100 mg Einzeldosis Anidulafungin vor der Operation (Magenbypass)
Arzneimittel: Anidulafungin 100 mg Einzeldosis iv
Anidulafungin 100 mg Einzeldosis iv vor der Operation (Magenbypass)
Andere Namen:
  • Ecalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anidulafungin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0-72 h nach Einzeldosis
Die primäre Ergebnismessung ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen (inf) Wert nach der Infusion (AUC0-inf) von Anidulafungin. Dies wird durch Anwendung der log-linearen Trapezregel bestimmt. Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) werden direkt aus den Daten beobachtet. Die Konstante der Eliminationsrate wird durch lineare Regression der Endpunkte der logarithmisch-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt. Die Clearance (CL) wird als Dosis/AUC0-inf berechnet.
0-72 h nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Langzeitexposition nach wiederholter Gabe mithilfe eines pharmakokinetischen Modells von Anidulafunign bei adipösen Patienten unter Verwendung von AUC(0-inf), Cmax, Eliminationshalbwertszeit und Clearance.
Zeitfenster: PK-Kurve an Tag 1-3
Simulieren Sie die Pharmakokinetik von Anidulafungin, nachdem Sie alle Plasmakonzentrationen erhalten haben, indem Sie eine Modellierungssoftware verwenden, um die Langzeitexposition vorherzusagen. Dazu werden die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Infinitiv (inf) nach der Infusion (AUC0-inf), die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Eliminationshalbwertszeit und die Clearance-Werte von Anidulafungin verwendet ( wie in Ergebnismaß 1) berechnet. Zur Berechnung dieser Werte dient die PK-Kurve von Tag 1-3.
PK-Kurve an Tag 1-3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 h nach Einnahme
unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und gemeldet
0-72 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 13.06

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