Farmacocinetica dell'anidulafungina somministrata come singola dose endovenosa a pazienti obesi (ADOPT) (ADOPT)
26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Farmacocinetica dell'anidulafungina (Ecalta ®) somministrata per via endovenosa come profilassi a pazienti obesi con rischio di infezione fungina invasiva sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico.
Poiché l'anidulafungina è generalmente ben tollerata e sembra avere un'interazione limitata con altri farmaci, è un potenziale agente importante nel trattamento delle infezioni fungine invasive. Sebbene l'anidulafungina sia approvata per il trattamento della candidosi invasiva nei pazienti adulti non neutropenici, non sono disponibili linee guida sul dosaggio per l'anidulafungina nei pazienti (morbosamente) obesi. Di conseguenza, il profilo farmacocinetico dell'anidulafungina (così come di altre echinocandine) in questa specifica popolazione di pazienti è ancora in gran parte sconosciuto. Durante l'intervento di bypass gastrico endoscopico, i pazienti sono più soggetti a vari tipi di infezione, giustificando l'uso profilattico di anidulafungina in questa specifica coorte di pazienti.
Per costruire un valido modello farmacocinetico, i pazienti obesi con un BMI ≥ 40 sottoposti a intervento di bypass gastrico endoscopico riceveranno una singola dose di 100 mg di anidulafungina (oltre alla profilassi antibatterica standard) e verrà tracciata una curva PK. Questi valori farmacocinetici possono quindi essere confrontati con la farmacocinetica in un gruppo di peso normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nell'analisi tutti i pazienti obesi con un BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposti a intervento di bypass gastrico endoscopico che ricevono una singola dose profilattica di 100 mg di anidulafungina.
Una curva PK sarà determinata dopo la somministrazione di anidulafungin a t=0.5, 1, fine infusione, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 e (se fattibile) 72 ore dopo l'infusione (n=12 campioni).
Verranno prelevati campioni di sangue (4 mL) nei giorni PK per ottenere almeno 2,0 mL di plasma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un BMI ≥40 kg/m2 ed è sottoposto a intervento di bypass gastrico endoscopico.
- Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno dello screening.
- Se il soggetto è femmina: né incinta, né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino.
- Il soggetto o i rappresentanti legali sono in grado e disposti a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di echinocandina.
- Storia o abuso attuale di droghe, alcool o solventi.
- Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anidulafungina 100 mg in dose singola
100 mg di anidulafungina in dose singola prima dell'intervento chirurgico (bypass gastrico)
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Anidulafungin 100 mg dose singola iv pre-operatorio (bypass gastrico)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area anidulafungina sotto la curva
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la singola dose
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La misurazione dell'esito primario sarà l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al valore infinito (inf) post-infusione (AUC0-inf) dell'anidulafungina.
Questo sarà determinato mediante l'uso della regola trapezoidale log-lineare.
Le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) saranno osservate direttamente dai dati.
La costante di velocità di eliminazione sarà determinata mediante regressione lineare dei punti terminali della curva log-lineare della concentrazione plasmatica nel tempo.
La clearance (CL) sarà calcolata come dose/AUC0-inf.
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0-72 ore dopo la singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedere l'esposizione a lungo termine dopo somministrazione ripetuta utilizzando un modello farmacocinetico di anidulafunign in pazienti obesi utilizzando AUC(0-inf), Cmax, emivita di eliminazione e clearance.
Lasso di tempo: Curva PK nei giorni 1-3
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Simulare la farmacocinetica dell'anidulafungina dopo aver ottenuto tutte le concentrazioni plasmatiche utilizzando il software di modellazione per prevedere l'esposizione a lungo termine.
Per questo, verranno utilizzati l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (inf) post-infusione (AUC0-inf), la concentrazione plasmatica di picco (Cmax), l'emivita di eliminazione e i valori di clearance dell'anidulafungina ( come calcolato nella misura del risultato 1).
La curva PK dei giorni 1-3 servirà per calcolare questi valori.
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Curva PK nei giorni 1-3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la somministrazione
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gli eventi avversi saranno raccolti e segnalati
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0-72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF 13.06
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