Anidulafungins farmakokinetik givet som en enkelt intravenøs dosis til overvægtige patienter (ADOPT) (ADOPT)
Farmakokinetik af anidulafungin (Ecalta ®) givet intravenøst som profylakse til overvægtige patienter med risiko for invasiv svampeinfektion, der gennemgår gastrisk bypass-operation.
Fordi anidulafungin generelt tolereres godt og ser ud til at have begrænset interaktion med andre lægemidler, er det et potentielt vigtigt middel i behandlingen af invasive svampeinfektioner. Selvom anidulafungin er godkendt til behandling af invasiv candidiasis hos voksne ikke-neutropene patienter, er doseringsvejledninger for anidulafungin til (morbidt) overvægtige patienter ikke tilgængelige. Efterfølgende er den farmakokinetiske profil af anidulafungin (såvel som andre echinocandiner) i denne specifikke patientpopulation stadig stort set ukendt. Under endoskopisk gastrisk bypass-operation er patienterne mere tilbøjelige til forskellige former for infektion, hvilket retfærdiggør den profylaktiske brug af anidulafungin i denne specifikke gruppe af patienter.
For at opbygge en valid farmakokinetisk model vil overvægtige patienter med et BMI ≥ 40, der gennemgår endoskopisk gastrisk bypass-operation, modtage en enkelt dosis på 100 mg anidulafungin (udover standard anti-bakteriel profylakse), og en PK-kurve vil blive tegnet. Disse PK-værdier kan så sammenlignes med farmakokinetikken i en normalvægtig gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har et BMI ≥40 kg/m2 og gennemgår endoskopisk gastrisk bypass-operation.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde: hverken gravid eller i stand til at blive gravid og ammer ikke et spædbarn.
- Emne eller juridiske repræsentanter er i stand til og villige til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i echinocandinpræparatet.
- Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
- Manglende evne til at forstå karakteren af retssagen og de nødvendige procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anidulafungin 100 mg enkeltdosis
100 mg enkeltdosis anidulafungin før kirurgi (gastrisk bypass)
|
Anidulafungin 100 mg enkeltdosis iv før kirurgi (gastrisk bypass)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anidulafungin-området under kurven
Tidsramme: 0-72 timer efter en enkelt dosis
|
Den primære udfaldsmåling vil være arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til infinitiv (inf) post-infusionsværdi (AUC0-inf) for anidulafungin.
Dette vil blive bestemt ved brug af den log-lineære trapezformede regel.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive observeret direkte fra dataene.
Elimineringshastighedskonstanten vil blive bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den log-lineære plasmakoncentrationstidskurve.
Clearance (CL) vil blive beregnet som dosis/AUC0-inf.
|
0-72 timer efter en enkelt dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsig langtidseksponering efter gentagen dosering ved at bruge en farmakokinetisk model af anidulafunign hos overvægtige patienter ved at bruge AUC(0-inf), Cmax, eliminationshalveringstid og clearance.
Tidsramme: PK-kurve på dag 1-3
|
Simuler farmakokinetik af anidulafungin efter opnåelse af alle plasmakoncentrationer ved hjælp af modelleringssoftware til at forudsige langtidseksponering.
Til dette vil areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til infinitiv (inf) post infusion (AUC0-inf), maksimal plasmakoncentration (Cmax), eliminationshalveringstid og clearanceværdier for anidulafungin blive brugt ( som beregnet i resultatmål 1).
PK-kurven for dag 1-3 vil tjene til at beregne disse værdier.
|
PK-kurve på dag 1-3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
|
uønskede hændelser vil blive indsamlet og rapporteret
|
0-72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCN-AKF 13.06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .