肥満患者への単回静脈内投与によるアニデュラファンギンの薬物動態 (ADOPT) (ADOPT)
2020年11月26日 更新者：Radboud University Medical Center
胃バイパス手術を受ける侵襲性真菌感染症のリスクがある肥満患者への予防として静脈内投与されたアニデュラファンギン（Ecalta®）の薬物動態。
アニデュラファンギンは一般に忍容性が高く、他の薬剤との相互作用が限られているように見えるため、侵襲性真菌感染症の治療において重要な薬剤となる可能性があります。 アニデュラファンギンは、非好中球減少症の成人患者における侵襲性カンジダ症の治療に承認されていますが、（病的）肥満患者におけるアニデュラファンギンの投与ガイドラインはありません。 その後、この特定の患者集団におけるアニデュラファンギン (および他のエキノカンジン) の薬物動態プロファイルは、まだほとんどわかっていません。 内視鏡的胃バイパス手術中、患者はさまざまな種類の感染症にかかりやすく、この特定の患者コホートにおけるアニデュラファンギンの予防的使用が正当化されます。
有効な薬物動態モデルを構築するために、内視鏡的胃バイパス手術を受ける BMI ≥ 40 の肥満患者は、アニデュラファンギン 100 mg の単回投与を受け (標準的な抗菌予防法に加えて)、PK 曲線が描かれます。 次に、これらの PK 値を正常体重群の薬物動態と比較することができます。
調査の概要
詳細な説明
100mgのアニデュラファンギンの予防的単回投与を受ける内視鏡的胃バイパス手術を受けるBMI≧40kg/m2のすべての肥満患者が分析に含まれる。
アニデュラファンギンの投与後、t=0.5、1、注入終了、2、4、6、8、10、12、24、および 48、および (可能であれば) 注入後 72 時間で PK 曲線を決定します (n=12サンプル）。
少なくとも 2.0 mL の血漿を得るために、PK 日に血液サンプル (4 mL) を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はBMIが40 kg / m2以上で、内視鏡的胃バイパス手術を受けています。
- -被験者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
- 対象が女性の場合: 妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない.
- -被験者または法定代理人は、評価をスクリーニングする前にインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- -エキノカンジン製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史。
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニデュラファンギン 100 mg 単回投与
手術前のアニデュラファンギン100mgの単回投与（胃バイパス）
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アニデュラファンギン 100mg 単回投与 iv 手術前 (胃バイパス)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のアニデュラファンギン領域
時間枠：単回投与後0～72時間
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一次結果の測定値は、アニデュラファンギンの時間 0 から無限 (inf) 注入後 (AUC0-inf) 値までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域になります。
これは、対数線形台形規則を使用して決定されます。
ピーク血漿濃度 (Cmax) は、データから直接観察されます。
消失速度定数は、対数線形血漿濃度時間曲線の終点の線形回帰によって決定されます。
クリアランス (CL) は、用量/AUC0-inf として計算されます。
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単回投与後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-inf)、Cmax、排泄半減期、およびクリアランスを使用して、肥満患者におけるアニデュラフニグの薬物動態モデルを使用して、反復投与後の長期暴露を予測します。
時間枠：1～3日目のPK曲線
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モデリング ソフトウェアを使用してすべての血漿濃度を取得した後、アニデュラファンギンの薬物動態をシミュレートして、長期暴露を予測します。
このために、注入後の時間 0 から無限 (inf) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)、ピーク血漿濃度 (Cmax)、アニデュラファンギンの排出半減期およびクリアランス値が使用されます (結果測定 1) で計算されます。
1 ～ 3 日目の PK 曲線は、これらの値を計算するのに役立ちます。
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1～3日目のPK曲線
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後0～72時間
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有害事象が収集され、報告されます
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投与後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アニデュラファンギン 100mg 単回 ivの臨床試験
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Gilead Sciences完了
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Biogen完了
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy完了