Dlouhodobá (3 měsíce) bezpečnost operace katarakty asistované femtosekundovým laserem
22. května 2014 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH
Prospektivní následná klinická studie po uvedení na trh ke zkoumání dlouhodobé (3 měsíce) bezpečnosti operace katarakty asistované femtosekundovým laserem
Tato klinická studie je prospektivní následnou klinickou studií po uvedení na trh, jejímž cílem je zkoumat dlouhodobou (3 měsíce) bezpečnost femtosekundového laseru asistované operace katarakty jako pokračování studie ke studii č. 1304 s názvem „A Multicentrická, multichirurgická, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, po uvedení na trh klinická následná studie ke zkoumání dopadu stupně šedého zákalu na účinnost a bezpečnost postupu při fragmentaci čočky za pomoci femtosekundového laseru“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Zlin, Česká republika, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pouze pacienti, kteří byli úspěšně zařazeni do studie č. 1304, jsou způsobilí pro tuto následnou rozšířenou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Operace katarakty femtosekundovým laserem
"Laserová skupina": předfragmentace oční čočky bude provedena postupem fragmentace čočky femtosekundovým laserem VICTUS.
|
Procedura fragmentace čočky VICTUS je součástí femtosekundového laseru asistované katarakty, která generuje přesné řezy uvnitř kataraktické čočky, což vede ke změkčení a fragmentaci čočky.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální operace šedého zákalu
"Manual": manuální skupina funguje jako kontrolní skupina, kde se fragmentace čočky provádí ručně bez fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru
|
"Manual": manuální skupina funguje jako kontrolní skupina, kde se fragmentace čočky provádí ručně bez fragmentace čočky pomocí femtosekundového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Méně nebo stejné nežádoucí účinky (např.
odchlípení sítnice, nesprávné umístění nitrooční čočky (IOL) atd.) ve „laserové skupině“ (shromážděné ze všech stupňů katarakty) ve srovnání s „manuální skupinou“ (sdružené ze všech stupňů katarakty); p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Primární cílový bod studie je založen pouze na nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách, které souvisejí s léčebnými postupy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Vrchní vyšetřovatel: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Vrchní vyšetřovatel: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studijní židle: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304_3M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .