Sicurezza a lungo termine (3 mesi) della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
22 maggio 2014 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH
Uno studio prospettico di follow-up clinico post-marketing per indagare sulla sicurezza a lungo termine (3 mesi) della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
Questo studio clinico è uno studio prospettico di follow-up clinico post-marketing per studiare la sicurezza a lungo termine (3 mesi) della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi come estensione di follow-up dello studio n. 1304 intitolato "A Studio multicentrico, multichirurgo, randomizzato, controllato, prospettico, post-marketing-clinico-di follow-up per studiare l'impatto del grado di cataratta sull'efficacia e la sicurezza della procedura di frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyderabad, India, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Zlin, Repubblica Ceca, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Solo i pazienti che sono stati arruolati con successo nello Studio n. 1304 sono eleggibili per questo studio di estensione di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi
"Laser group": verrà eseguita una pre-frammentazione del cristallino oculare mediante la procedura di frammentazione della lente laser a femtosecondi VICTUS.
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La procedura di frammentazione del cristallino VICTUS fa parte della procedura di cataratta assistita da laser a femtosecondi, che genera tagli precisi all'interno del cristallino catarattoso, portando a un rammollimento e frammentazione del cristallino.
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Comparatore attivo: Chirurgia manuale della cataratta
"Manuale": il gruppo manuale funge da gruppo di controllo in cui la frammentazione della lente viene eseguita manualmente senza frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi
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"Manuale": il gruppo manuale funge da gruppo di controllo in cui la frammentazione della lente viene eseguita manualmente senza frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi inferiori o uguali (ad es.
distacco della retina, malposizionamento della lente intraoculare (IOL), ecc.) nel "gruppo Laser" (raggruppato da tutti i gradi di cataratta) rispetto al "gruppo manuale" (raggruppato da tutti i gradi di cataratta); p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
L'endpoint primario dello studio si basa solo sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi correlati alle procedure di trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Investigatore principale: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Investigatore principale: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Cattedra di studio: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304_3M
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