Langvarig (3 måneder) sikkerhed ved femtosekund-laser-assisteret kataraktkirurgi
22. maj 2014 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH
En prospektiv, post-markeds-klinisk-opfølgningsundersøgelse for at undersøge den langsigtede (3 måneder) sikkerhed ved femtosekund-laser-assisteret kataraktkirurgi
Dette kliniske studie er et prospektivt, post-market-klinisk-opfølgningsstudie for at undersøge den langsigtede (3 måneder) sikkerhed ved femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi som en undersøgelsesopfølgningsudvidelse til undersøgelse #1304 med titlen "A Multicenter, multikirurg, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, post-markeds-klinisk-opfølgningsundersøgelse for at undersøge indvirkningen af kataraktgrad på effektiviteten og sikkerheden af femtosekund-laser-assisteret linsefragmenteringsprocedure".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kun de patienter, der med succes blev tilmeldt undersøgelse #1304, er kvalificerede til denne opfølgende forlængelsesundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Femtosekund laser kataraktoperation
"Lasergruppe": en præfragmentering af den okulære linse vil blive udført ved VICTUS femtosecond laserlinsefragmenteringsprocedure.
|
VICTUS linsefragmenteringsproceduren er en del af femtosekund laserassisteret kataraktprocedure, som genererer præcise snit inde i den grå stær linse, hvilket fører til en blødgøring og fragmentering af linsen.
|
|
Aktiv komparator: Manuel operation for grå stær
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
|
"Manuel": manuel gruppe fungerer som en kontrolgruppe, hvor linsefragmenteringen udføres manuelt uden femtosekund laserassisteret linsefragmentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Færre eller lige store bivirkninger (f.eks.
nethindeløsning, intraokulær linse (IOL) fejlstilling osv.) i "Lasergruppe" (poolet fra alle kataraktgrader) sammenlignet med "Manuel gruppe" (poolet fra alle kataraktgrader); p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Det primære studieslutpunkt er kun baseret på uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, som er relateret til behandlingsprocedurerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Ledende efterforsker: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Ledende efterforsker: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studiestol: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (Skøn)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1304_3M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .