Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn (3 maanden) van Femtosecond-laser Assisted Cataract Surgery

22 mei 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH

Een prospectief, post-market-klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn (3 maanden) van femtosecondelaser-geassisteerde cataractchirurgie te onderzoeken

Deze klinische studie is een prospectieve, post-market-klinische follow-up studie om de veiligheid op lange termijn (3 maanden) van femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie te onderzoeken als een follow-up uitbreiding van studie #1304 getiteld "A Multicenter, multi-chirurgische, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, post-market-klinische follow-upstudie om de impact van cataractgraad op de werkzaamheid en veiligheid van femtosecondelaser-laserondersteunde lensfragmentatieprocedure te onderzoeken".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • MaxiVision Laser Centre Private Limited
  • Tsjechische Republiek
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alleen de patiënten die met succes zijn ingeschreven in onderzoek #1304 komen in aanmerking voor dit vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Femtoseconde laserstaaroperatie
"Lasergroep": een pre-fragmentatie van de ooglens zal worden uitgevoerd door middel van de VICTUS femtoseconde laserlensfragmentatieprocedure.
Apparaat: Femtoseconde laser staaroperatie
De VICTUS-lensfragmentatieprocedure maakt deel uit van de femtoseconde laserondersteunde cataractprocedure, die precieze sneden in de cataractlens genereert, wat leidt tot een verzachting en fragmentatie van de lens.
Actieve vergelijker: Handmatige staaroperatie
"Handmatig": handmatige groep fungeert als een controlegroep waarbij de lensfragmentatie handmatig wordt uitgevoerd zonder femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie
Apparaat: Handmatige staaroperatie
"Handmatig": handmatige groep fungeert als een controlegroep waarbij de lensfragmentatie handmatig wordt uitgevoerd zonder femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Minder of gelijke bijwerkingen (bijv. loslating van het netvlies, verkeerde plaatsing van de intraoculaire lens (IOL), enz.) in "Lasergroep" (samengevoegd uit alle cataractgraden) vergeleken met "Handmatige groep" (gepoold uit alle cataractgraden); p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het primaire eindpunt van de studie is alleen gebaseerd op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandelingsprocedures.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
  • Hoofdonderzoeker: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Hoofdonderzoeker: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Studie stoel: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1304_3M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser staaroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren