Segurança a longo prazo (3 meses) da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
22 de maio de 2014 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Um estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-mercado para investigar a segurança a longo prazo (3 meses) da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
Este estudo clínico é um estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização para investigar a segurança a longo prazo (3 meses) da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo como uma extensão de acompanhamento do estudo nº 1304 intitulado "A Estudo multicêntrico, multicirurgião, randomizado, controlado, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-mercado para investigar o impacto do grau de catarata na eficácia e segurança do procedimento de fragmentação de lente assistida por laser de femtosegundo".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zlin, República Checa, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Hyderabad, Índia, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Apenas os pacientes que foram inscritos com sucesso no Estudo #1304 são elegíveis para este estudo de extensão de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: cirurgia de catarata com laser de femtosegundo
"Grupo Laser": uma pré-fragmentação da lente ocular será realizada pelo procedimento de fragmentação da lente a laser de femtosegundo VICTUS.
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O procedimento de fragmentação da lente VICTUS faz parte do procedimento de catarata assistido por laser de femtosegundo, que gera cortes precisos dentro da lente com catarata, levando a um amolecimento e fragmentação da lente.
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Comparador Ativo: Cirurgia manual de catarata
"Manual": o grupo manual atua como um grupo de controle onde a fragmentação da lente é realizada manualmente sem fragmentação da lente assistida por laser de femtosegundo
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"Manual": o grupo manual atua como um grupo de controle onde a fragmentação da lente é realizada manualmente sem fragmentação da lente assistida por laser de femtosegundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos menores ou iguais (por exemplo,
descolamento de retina, mau posicionamento da lente intraocular (LIO), etc.) no "Grupo Laser" (agrupado de todos os graus de catarata) em comparação com o "Grupo Manual" (agrupado de todos os graus de catarata); p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O desfecho primário do estudo é baseado apenas em eventos adversos e eventos adversos graves relacionados aos procedimentos de tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Investigador principal: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Investigador principal: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Cadeira de estudo: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304_3M
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Aarhus University HospitalRetirado