Langzeitsicherheit (3 Monate) der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie
22. Mai 2014 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH
Eine prospektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der langfristigen (3 Monate) Sicherheit der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der langfristigen (3 Monate) Sicherheit der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie als Studienerweiterung zur Studie Nr. 1304 mit dem Titel „A Multizentrische, multichirurgische, randomisierte, kontrollierte, prospektive, klinische Post-Market-Follow-up-Studie zur Untersuchung des Einflusses des Kataraktgrades auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Femtosekundenlaser-unterstützten Linsenfragmentierungsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyderabad, Indien, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Zlin, Tschechische Republik, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Nur die Patienten, die erfolgreich in die Studie Nr. 1304 aufgenommen wurden, sind für diese Folge-Verlängerungsstudie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Kataraktchirurgie mit Femtosekundenlaser
„Lasergruppe“: Eine Vorfragmentierung der Augenlinse wird mit dem VICTUS-Femtosekundenlaser-Linsenfragmentierungsverfahren durchgeführt.
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Das VICTUS-Linsenfragmentierungsverfahren ist Teil des Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktverfahrens, das präzise Schnitte im Inneren der vom Katarakt betroffenen Linse erzeugt, was zu einer Erweichung und Fragmentierung der Linse führt.
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Aktiver Komparator: Manuelle Kataraktchirurgie
"Manuell": Die manuelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Linsenfragmentierung manuell ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Linsenfragmentierung durchgeführt wird
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„Manuell“: Die manuelle Gruppe fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Linsenfragmentierung manuell ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Linsenfragmentierung durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Weniger oder gleich große unerwünschte Ereignisse (z. B.
Netzhautablösung, Fehlstellung der Intraokularlinse (IOL) usw.) in der „Lasergruppe“ (gepoolt aus allen Kataraktgraden) im Vergleich zur „Manuellen Gruppe“ (gepoolt aus allen Kataraktgraden); p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Der primäre Endpunkt der Studie basiert nur auf unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit den Behandlungsverfahren zusammenhängen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Stodulka, Dr. Med., Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Hauptermittler: Kasu P Reddy, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Hauptermittler: N Sreelakshmi, M.D., MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studienstuhl: Steve Slade, M.D., Slade & Baker Vision Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1304_3M
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