Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAS-114 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutý písemný souhlas
2. Je starší 18 let

3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé, měřitelné nebo neměřitelné metastatické solidní nádory, pro které nemají pacienti žádnou dostupnou terapii, která by zprostředkovala klinický přínos Pouze fáze expanze: Cílová populace by měla zahrnovat alespoň

   1. 12 pacientek s karcinomem prsu, pro které je standardní léčbou 5 FU chemoterapie
   2. 28 pacientů s refrakterním kolorektálním karcinomem.
4. Mohou být dříve léčeni pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
5. Pouze fáze expanze: Má měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1, 2009), tj. má alespoň jednu měřitelnou lézi
6. Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1 v cyklu 1, den 1
7. Je schopen užívat léky perorálně
8. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou protokolem
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Beth muži a ženy musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je během studie možné početí a po dobu 6 měsíců po poslední dávce
10. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Má známý nedostatek DPD
2. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová terapie, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku.
3. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
4. Podstupuje souběžnou léčbu léky, které mohou interagovat s kapecitabinem
5. Prodělal předchozí gastrektomii
6. Má známou citlivost na kapecitabin nebo metabolity
7. Je březí nebo kojící samice