Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TAS-114 i kombination med capecitabin hos patienter med avancerade solida tumörer

17 september 2018 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 1, öppen, icke-randomiserad, dos-eskalerande säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TAS-114 i kombination med capecitabin hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna explorativa studie är att undersöka säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av TAS-114 i kombination med capecitabin hos patienter med avancerade solida tumörer för vilka patienterna inte har någon tillgänglig terapi som sannolikt kan ge klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I djurmodeller har samtidig administrering av TAS 114 och capecitabin visat antitumöreffekter som överstiger den maximala effekt som erhålls med enbart capecitabin. Att utveckla en ny kemoterapi baserad på kombinerad användning av TAS-114 och capecitabin kan uppfylla behovet av mer effektiv behandling för patienter med avancerade solida tumörer.

Studien, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för TAS-114/capecitabin-kuren hos patienter med avancerade solida tumörer, kommer att genomföras i två delar: en dosökningsfas (del 1) för att fastställa MTD ; och en expansionsfas (del 2) för att ytterligare utvärdera säkerheten och den preliminära effekten med MTD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förutsatt skriftligt samtycke
  2. Är 18 år eller äldre

  3. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, mätbara eller icke-mätbara metastaserande solida tumörer för vilka patienterna inte har någon tillgänglig terapi för att förmedla klinisk nytta endast Expansionsfas: Målpopulationen bör omfatta minst

    1. 12 patienter med bröstcancer för vilka 5 FU kemoterapi är standardbehandling
    2. 28 patienter med refraktär kolorektal cancer.
  4. Kan ha fått tidigare behandlingar för avancerad eller metastaserad sjukdom
  5. Endast expansionsfas: Har mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009), dvs. har minst en mätbar lesion
  6. Har ECOG-prestandastatus 0 eller 1 på cykel 1, dag 1
  7. Kan ta mediciner oralt
  8. Har adekvat organfunktion enligt protokollet
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas. Beth män och kvinnor måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig under studien och i 6 månader efter den sista dosen
  10. Är villig att och kan följa schemalagda besök och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd DPD-brist
  2. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, anticancerterapi, utökad fältstrålning, fått undersökningsmedel, inom de angivna tidsramar före studieläkemedelsadministrering.
  3. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  4. Får samtidig behandling med läkemedel som kan interagera med capecitabin
  5. Har tidigare gjort gastrektomi
  6. Har känd känslighet för capecitabin eller metaboliter
  7. Är en gravid eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-114/capecitabin
Se insatsbeskrivning
Läkemedel: TAS-114/capecitabin

Del 1 (doseskaleringsfas):

Behandlingscykler av TAS-114 och capecitabin oralt två gånger dagligen i 14 dagar följt av 7 dagars vila tills minst ett av avbrottskriterierna uppfylls TAS-114-dos med start på 20 mg/m2/dag med capecitabindos på 760 mg/m2/dag. TAS-114 doser kommer att eskaleras för varje kohort upp till 480 mg/m2/dag. Om MTD inte uppnås med en TAS-114-dos på 480 mg/m2/dag, kommer capecitabindosen att eskaleras

Del 2 (expansionsfas):

TAS-114 och capecitabin MTD etablerad i del 1 administrerade två gånger dagligen i 14 dagar följt av en återhämtningsperiod på 7 dagar (21 dagars cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för TAS-114/capecitabin (definierad som den högsta dosnivån vid vilken mindre än 33 % av patienterna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln); DLT definieras av protokoll
Tidsram: Första behandlingscykeln (dvs. 21 dagar)
Endast läkemedelsrelaterade toxiciteter under den första cykeln beaktas vid bedömningen av DLT.
Första behandlingscykeln (dvs. 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska profiler (toppplasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för TAS-114, capecitabin och dess metabolit 5-FU)
Tidsram: Första behandlingscykeln (dvs. 21 dagar)
Första behandlingscykeln (dvs. 21 dagar)
antitumöraktivitet genom tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-114-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på TAS-114/capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera