Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van TAS-114 in combinatie met capecitabine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 september 2018 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalerende veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van TAS-114 in combinatie met capecitabine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze verkennende studie is om de veiligheid te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van TAS-114 in combinatie met capecitabine te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarvoor de patiënten geen beschikbare therapie hebben die waarschijnlijk klinisch voordeel oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In diermodellen heeft gelijktijdige toediening van TAS 114 en capecitabine antitumoreffecten aangetoond die de maximale werkzaamheid van alleen capecitabine overtreffen. Het ontwikkelen van een nieuwe chemotherapie op basis van het gecombineerde gebruik van TAS-114 en capecitabine kan voorzien in de behoefte aan een effectievere behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

De studie, die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van het TAS-114/capecitabine-regime evalueert bij patiënten met gevorderde solide tumoren, zal in twee delen worden uitgevoerd: een dosis-escalatiefase (deel 1) om de MTD te bepalen ; en een uitbreidingsfase (deel 2) om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid met de MTD verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming gegeven
  2. Is 18 jaar of ouder

  3. Heeft histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, meetbare of niet-meetbare gemetastaseerde solide tumoren waarvoor de patiënten geen beschikbare therapie hebben om klinisch voordeel over te brengen Alleen uitbreidingsfase: De doelpopulatie moet ten minste

    1. 12 patiënten met borstkanker voor wie 5FU chemotherapie de standaardbehandeling is
    2. 28 patiënten met refractaire colorectale kanker.
  4. Kan eerdere therapieën hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  5. Uitsluitend uitbreidingsfase: Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria (Versie 1.1, 2009), dwz heeft ten minste één meetbare laesie
  6. Heeft ECOG-prestatiestatus 0 of 1 op cyclus 1, dag 1
  7. Kan medicijnen oraal innemen
  8. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Beth mannen en vrouwen moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis
  10. Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende DPD-deficiëntie
  2. Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoeningen
  4. Wordt gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die kunnen interageren met capecitabine
  5. Heeft eerdere gastrectomie gehad
  6. Heeft een bekende gevoeligheid voor capecitabine of metabolieten
  7. Is een drachtige of zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-114/capecitabine
Zie interventiebeschrijving
Geneesmiddel: TAS-114/capecitabine

Deel 1 (dosis-escalatiefase):

Behandelingscycli van TAS-114 en capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door 7 dagen rust totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan. TAS-114 dosis vanaf 20 mg/m2/dag met capecitabine dosis van 760 mg/m2/dag. TAS-114-doses worden voor elk cohort verhoogd tot 480 mg/m2/dag. Als MTD niet wordt bereikt met een dosis TAS-114 van 480 mg/m2/dag, wordt de dosis capecitabine verhoogd

Deel 2 (uitbreidingsfase):

TAS-114 en capecitabine MTD vastgesteld in deel 1 tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een herstelperiode van 7 dagen (cyclus van 21 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De MTD van TAS-114/capecitabine (gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de eerste behandelingscyclus); DLT's gedefinieerd door protocol
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (d.w.z. 21 dagen)
Bij de beoordeling van DLT's wordt alleen rekening gehouden met geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de eerste cyclus.
Eerste behandelingscyclus (d.w.z. 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen (piekplasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van TAS-114, capecitabine en zijn metaboliet 5-FU)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (d.w.z. 21 dagen)
Eerste behandelingscyclus (d.w.z. 21 dagen)
antitumoractiviteit door tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-TAS-114-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-114/capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren