Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAS-114 in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TAS-114 in combinazione con capecitabina in pazienti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In modelli animali, la co-somministrazione di TAS 114 e capecitabina ha mostrato effetti antitumorali superiori all'efficacia massima ottenuta dalla sola capecitabina. Lo sviluppo di una nuova chemioterapia basata sull'uso combinato di TAS-114 e capecitabina può soddisfare la necessità di un trattamento più efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati.
Lo studio, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del regime TAS-114/ capecitabina in pazienti con tumori solidi avanzati, sarà condotto in due parti: una fase di aumento della dose (Parte 1) per determinare l'MTD ; e una fase di espansione (parte 2) per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare con l'MTD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso scritto
- Ha 18 anni o più
Ha istologicamente o citologicamente confermato tumori solidi metastatici avanzati, misurabili o non misurabili per i quali i pazienti non hanno una terapia disponibile per trasmettere benefici clinici Solo fase di espansione: la popolazione target deve includere almeno
- 12 pazienti con carcinoma mammario per le quali la chemioterapia 5 FU è il trattamento standard
- 28 pazienti con carcinoma colorettale refrattario.
- Potrebbe aver ricevuto terapie precedenti per malattia avanzata o metastatica
- Solo fase di espansione: ha una malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1, 2009), cioè ha almeno una lesione misurabile
- Ha un performance status ECOG 0 o 1 al Ciclo 1, Giorno 1
- È in grado di assumere farmaci per via orale
- Ha una funzione organica adeguata come definito dal protocollo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. I maschi e le femmine Beth devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
- È disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una carenza nota di DPD
- Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Alcune gravi malattie o condizioni mediche
- Sta ricevendo un trattamento concomitante con farmaci che possono interagire con la capecitabina
- Ha avuto una precedente gastrectomia
- Ha sensibilità nota alla capecitabina o ai suoi metaboliti
- È una donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAS-114/capecitabina
Vedi descrizione intervento
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Parte 1 (fase di aumento della dose): Cicli di trattamento di TAS-114 e capecitabina per via orale BID per 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione Dose di TAS-114 a partire da 20 mg/m2/die con una dose di capecitabina di 760 mg/m2/die. Le dosi di TAS-114 verranno aumentate per ciascuna coorte fino a 480 mg/m2/giorno. Se la MTD non viene raggiunta dalla dose di TAS-114 di 480 mg/m2/giorno, la dose di capecitabina verrà aumentata Parte 2 (fase di espansione): TAS-114 e capecitabina MTD stabiliti nella Parte 1 somministrati BID per 14 giorni seguiti da un periodo di recupero di 7 giorni (ciclo di 21 giorni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La MTD di TAS-114/ capecitabina (definita come il livello di dose più elevato al quale meno del 33% dei pazienti sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento); DLT definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (es. 21 giorni)
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Nella valutazione delle DLT vengono considerate solo le tossicità correlate al farmaco durante il primo ciclo.
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Primo ciclo di trattamento (es. 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profili farmacocinetici (concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di TAS-114, capecitabina e il suo metabolita 5-FU)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (es. 21 giorni)
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Primo ciclo di trattamento (es. 21 giorni)
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attività antitumorale mediante valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPU-TAS-114-101
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