En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TAS-114 i kombination med capecitabin hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forudsat skriftligt samtykke
2. Er 18 år eller ældre

3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskredne, målbare eller ikke-målbare metastatiske solide tumorer, for hvilke patienterne ikke har nogen tilgængelig terapi til kun at formidle klinisk fordel Udvidelsesfase: Målpopulationen bør omfatte mindst

   1. 12 patienter med brystkræft, for hvem 5 FU kemoterapi er standardbehandlingen
   2. 28 patienter med refraktær tyktarmskræft.
4. Kan have modtaget tidligere behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom
5. Kun ekspansionsfase: Har målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009), dvs. har mindst én målbar læsion
6. Har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1 på cyklus 1, dag 1
7. Er i stand til at tage medicin oralt
8. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokol
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet. Beth mænd og kvinder skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis
10. Er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt DPD-mangel
2. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin.
3. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
4. Får samtidig behandling med lægemidler, der kan interagere med capecitabin
5. Har tidligere fået foretaget gastrectomi
6. Har kendt følsomhed over for capecitabin eller metabolitter
7. Er en gravid eller ammende kvinde