Tolerance nHFPV versus nCPAP u novorozenecké respirační tísně (TONIPEP)
Tolerance nosní vysokofrekvenční perkusivní ventilace versus nosní CPAP u novorozeneckých dechových potíží u nedonošených a předčasně narozených (> 33 týdnů gestace) novorozenci
Respirační tíseň je hlavní příčinou morbimortality u předčasně narozených a nedonošených novorozenců. Ve většině případů tyto děti vyžadovaly použití pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) dodávaného neinvazivním zařízením. Nasální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) je široce používán na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Nosní vysokofrekvenční perkusní ventilace (nHFPV) může být použita jako neinvazivní zařízení k dodání PEEP a zlepšení plicní clearance.
Předpokládali jsme, že nHFPV lze použít k dodání PEEP u předčasně narozených a nedonošených novorozenců s respirační tísní se stejnou tolerancí jako nCPAP. Pro srovnání tolerance těchto zařízení jsme použili oxygenaci mozkové tkáně (rSO2c) měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je porovnat toleranci nHFPV versus nCPAP pro zajištění PEEP u novorozenecké respirační tísně.
Vysokofrekvenční perkusní ventilace (HFPV) je tlakově omezený, časově cyklovaný, vysokofrekvenční režim ventilace, který dodává subfyziologické dechové objemy rychlými rychlostmi a který lze použít prostřednictvím endotracheální trubice, nosní sondy nebo obličejové masky. U popálených dětí bylo prokázáno, že poskytuje stejnou nebo zlepšenou oxygenaci a ventilaci při nižším špičkovém tlaku ve srovnání s konvenční ventilací. U novorozenců byl HFPV popsán u onemocnění hyalinních membrán a ventilace akutního respiračního selhání se zlepšením okysličení, významným poklesem PaCO2 a žádnou změnou centrální hemodynamiky a nedávno jsme ukázali, že nosní HFPV je účinnější než nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u přechodné tachypnoe novorozence. Tento hřeb je křížovou klinickou studií. U každého zařazeného pacienta byly použity 2 dýchací přístroje (nHFPV a nCPAP) jeden po druhém po dobu 15 minut. Randomizace určuje, které zařízení se má použít jako první (skupina A nCPAP, poté nHFPV, skupina B (nHFPV poté nCPAP). Během experimentu je rSO2c kontinuálně zaznamenáván NIRS a oxygenace a kapnie jsou monitorovány neinvazivním způsobem pomocí transkutánní saturace kyslíkem a transkutánního měření kapnie. Nastavení ventilátorů (PEEP, FiO2) bude upraveno tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot kyslíku a kapnie (SpO2 > 90 % a pod 95 %, pokud FiO2 > 0,21, Capnia mezi 5 až 7 kPa). Doba sledování pacienta je 30 minut. Po těchto 30 minutách, pokud je PEEP vždy potřeba, pacienti podstoupí nCPAP. V případě potřeby během experimentu mohou pacienti dostávat mechanickou ventilaci (kritéria pro mechanickou ventilaci jsou stejná jako kritéria používaná v klinické praxi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Francie, 33076
- Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozený novorozenec.
- Porod vaginálním porodem nebo císařským řezem.
- Gestační věk vyšší nebo rovný 33. týdnu těhotenství.
- Porodní váha > 1 kg.
- Respirační tíseň se Silvermanovým skóre vyšším nebo rovným 4 po 10 minutách života.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom aspirace mekonia.
- Vrozené anomálie, jako jsou srdeční anomálie, vrozená cystická adenomatoidní malformace, diafragmatická kýla…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nCPAP - nHFPV
Vhodní pacienti obdrželi po randomizaci nCPAP nebo nHFPV po dobu 15 minut, poté po 15 minutách obdrželi druhé neinvazivní zařízení na 15 minut.
Studie končí 30 minut po randomizaci nebo dříve, pokud je vyžadována mechanická ventilace.
|
|
|
Experimentální: nHFPV - nCPAP
Vhodní pacienti obdrželi po randomizaci nCPAP nebo nHFPV po dobu 15 minut, poté po 15 minutách obdrželi druhé neinvazivní zařízení na 15 minut.
Studie končí 30 minut po randomizaci nebo dříve, pokud je vyžadována mechanická ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření okysličení mozkové tkáně (rSO2c) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Porovnali jsme průměr variace rSO2c během posledních 5 minut pro každé zařízení (nHFPV a nCPAP).
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
30 minut po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření transkutánní kapnie a saturace kyslíkem; kolísání srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku; nastavení ventilátorů (PEEP, FiO2).
Časové okno: 30 minut po zařazení
|
30 minut po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/10
- 2013-A01399-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .