- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030691
Tolerantie van nHFPV versus nCPAP bij neonatale ademhalingsproblemen (TONIPEP)
Tolerantie van nasale hoogfrequente percussieve ventilatie versus nasale CPAP bij neonatale ademhalingsproblemen bij voldragen en premature (> 33 weken zwangerschap) neonaten
Ademnood is de belangrijkste oorzaak van morbimortaliteit bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen. In de meeste gevallen hadden deze baby's het gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) nodig, geleverd door een niet-invasief apparaat. Nasale continuous airway positive pressure (nCPAP) wordt veel gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen. Nasale hoogfrequente percussieve ventilatie (nHFPV) kan worden gebruikt als niet-invasief apparaat om PEEP toe te dienen en de longklaring te verbeteren.
Onze hypothese was dat nHFPV kan worden gebruikt om PEEP toe te dienen bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met ademnood met dezelfde tolerantie als nCPAP. Om de tolerantie van deze apparaten te vergelijken, hebben we cerebrale weefseloxygenatie (rSO2c) gebruikt, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om nHFPV versus nCPAP-tolerantie te vergelijken voor het leveren van PEEP bij ademnood bij pasgeborenen.
Percussieve beademing met hoge frequentie (HFPV) is een drukbegrensde, in de tijd cyclische, hoogfrequente beademingsmodus die subfysiologische teugvolumes met hoge snelheden toedient en die kan worden gebruikt via een endotracheale tube, een neussonde of een gezichtsmasker. Bij verbrande kinderen is aangetoond dat het dezelfde of verbeterde oxygenatie en ventilatie biedt bij een lagere piekdruk in vergelijking met conventionele ventilatie. Bij neonaten is HFPV beschreven bij hyalinemembraanziekte en acute respiratoire insufficiëntie ventilatie met verbetering van de oxygenatie, significante afname van PaCO2 en geen verandering in centrale hemodynamiek en we hebben onlangs aangetoond dat nasale HFPV effectiever is dan nasale continue positieve luchtwegdruk bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene. Deze stud is een cross-over klinische studie. Voor elke ingeschreven patiënt werden de 2 beademingsapparaten (nHFPV en nCPAP) na elkaar gedurende 15 minuten elk gebruikt. Randomisatie bepaalt welk apparaat als eerste moet worden gebruikt (groep A nCPAP dan nHFPV, groep B (nHFPV dan nCPAP). Tijdens het experiment wordt rSO2c continu geregistreerd door NIRS, en worden oxygenatie en capnia op een niet-invasieve manier gemonitord door middel van transcutane zuurstofsaturatie en transcutane capnia-meting. De instelling van het beademingsapparaat (PEEP, FiO2) wordt gewijzigd om zuurstof- en capnia-doelen te bereiken (SpO2 > 90%, en minder dan 95% als FiO2> 0,21, Capnia tussen 5 en 7 kPa). De duur van de follow-up van de patiënt is 30 minuten. Als PEEP na deze 30 minuten altijd nodig is, ondergaan patiënten nCPAP. Indien nodig kunnen patiënten tijdens het experiment mechanische beademing krijgen (de criteria voor mechanische beademing zijn dezelfde als die in de klinische praktijk).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
Contact:
- Laurent RENESME, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 56 79 55 39
- E-mail: laurent.renesme@chu-bordeaux.fr
-
Onderonderzoeker:
- Christophe ELLEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eric DUMAS DE LA ROQUE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier TANDONNET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lorraine DELCROIX, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent RENESME, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren pasgeborene.
- Bevallen via vaginale bevalling of keizersnede.
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 33 weken zwangerschap.
- Geboortegewicht > 1kg.
- Ademnood met een Silverman-score groter dan of gelijk aan 4 na 10 minuten leven.
- Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meconium-aspiratiesyndroom.
- Aangeboren afwijkingen zoals hartafwijkingen, aangeboren cystische adenomatoïde misvormingen, hernia diafragmatica…
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nCPAP - nHFPV
In aanmerking komende patiënt ontving na randomisatie nCPAP of nHFPV gedurende 15 minuten en na de 15 minuten ontvingen ze het tweede niet-invasieve apparaat gedurende 15 minuten.
Onderzoek eindigt 30 minuten na randomisatie of eerder als mechanische ventilatie vereist is.
|
|
Experimenteel: nHFPV - nCPAP
In aanmerking komende patiënt ontving na randomisatie nCPAP of nHFPV gedurende 15 minuten en na de 15 minuten ontvingen ze het tweede niet-invasieve apparaat gedurende 15 minuten.
Onderzoek eindigt 30 minuten na randomisatie of eerder als mechanische ventilatie vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van cerebrale weefseloxygenatie (rSO2c) door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). We vergeleken het gemiddelde van de variatie van rSO2c gedurende de laatste 5 minuten voor elk apparaat (nHFPV en nCPAP).
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
30 minuten na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van transcutane capnia en zuurstofverzadiging; variatie van hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk; instelling ventilatoren (PEEP, FiO2).
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
|
30 minuten na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale ademhalingsproblemen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Nasale continue luchtweg positieve druk (nCPAP)
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh