Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van nHFPV versus nCPAP bij neonatale ademhalingsproblemen (TONIPEP)

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Tolerantie van nasale hoogfrequente percussieve ventilatie versus nasale CPAP bij neonatale ademhalingsproblemen bij voldragen en premature (> 33 weken zwangerschap) neonaten

Ademnood is de belangrijkste oorzaak van morbimortaliteit bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen. In de meeste gevallen hadden deze baby's het gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) nodig, geleverd door een niet-invasief apparaat. Nasale continuous airway positive pressure (nCPAP) wordt veel gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen. Nasale hoogfrequente percussieve ventilatie (nHFPV) kan worden gebruikt als niet-invasief apparaat om PEEP toe te dienen en de longklaring te verbeteren.

Onze hypothese was dat nHFPV kan worden gebruikt om PEEP toe te dienen bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met ademnood met dezelfde tolerantie als nCPAP. Om de tolerantie van deze apparaten te vergelijken, hebben we cerebrale weefseloxygenatie (rSO2c) gebruikt, gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om nHFPV versus nCPAP-tolerantie te vergelijken voor het leveren van PEEP bij ademnood bij pasgeborenen.

Percussieve beademing met hoge frequentie (HFPV) is een drukbegrensde, in de tijd cyclische, hoogfrequente beademingsmodus die subfysiologische teugvolumes met hoge snelheden toedient en die kan worden gebruikt via een endotracheale tube, een neussonde of een gezichtsmasker. Bij verbrande kinderen is aangetoond dat het dezelfde of verbeterde oxygenatie en ventilatie biedt bij een lagere piekdruk in vergelijking met conventionele ventilatie. Bij neonaten is HFPV beschreven bij hyalinemembraanziekte en acute respiratoire insufficiëntie ventilatie met verbetering van de oxygenatie, significante afname van PaCO2 en geen verandering in centrale hemodynamiek en we hebben onlangs aangetoond dat nasale HFPV effectiever is dan nasale continue positieve luchtwegdruk bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene. Deze stud is een cross-over klinische studie. Voor elke ingeschreven patiënt werden de 2 beademingsapparaten (nHFPV en nCPAP) na elkaar gedurende 15 minuten elk gebruikt. Randomisatie bepaalt welk apparaat als eerste moet worden gebruikt (groep A nCPAP dan nHFPV, groep B (nHFPV dan nCPAP). Tijdens het experiment wordt rSO2c continu geregistreerd door NIRS, en worden oxygenatie en capnia op een niet-invasieve manier gemonitord door middel van transcutane zuurstofsaturatie en transcutane capnia-meting. De instelling van het beademingsapparaat (PEEP, FiO2) wordt gewijzigd om zuurstof- en capnia-doelen te bereiken (SpO2 > 90%, en minder dan 95% als FiO2> 0,21, Capnia tussen 5 en 7 kPa). De duur van de follow-up van de patiënt is 30 minuten. Als PEEP na deze 30 minuten altijd nodig is, ondergaan patiënten nCPAP. Indien nodig kunnen patiënten tijdens het experiment mechanische beademing krijgen (de criteria voor mechanische beademing zijn dezelfde als die in de klinische praktijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe ELLEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric DUMAS DE LA ROQUE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier TANDONNET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorraine DELCROIX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent RENESME, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren pasgeborene.
  • Bevallen via vaginale bevalling of keizersnede.
  • Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 33 weken zwangerschap.
  • Geboortegewicht > 1kg.
  • Ademnood met een Silverman-score groter dan of gelijk aan 4 na 10 minuten leven.
  • Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meconium-aspiratiesyndroom.
  • Aangeboren afwijkingen zoals hartafwijkingen, aangeboren cystische adenomatoïde misvormingen, hernia diafragmatica…

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nCPAP - nHFPV
In aanmerking komende patiënt ontving na randomisatie nCPAP of nHFPV gedurende 15 minuten en na de 15 minuten ontvingen ze het tweede niet-invasieve apparaat gedurende 15 minuten. Onderzoek eindigt 30 minuten na randomisatie of eerder als mechanische ventilatie vereist is.
Experimenteel: nHFPV - nCPAP
In aanmerking komende patiënt ontving na randomisatie nCPAP of nHFPV gedurende 15 minuten en na de 15 minuten ontvingen ze het tweede niet-invasieve apparaat gedurende 15 minuten. Onderzoek eindigt 30 minuten na randomisatie of eerder als mechanische ventilatie vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van cerebrale weefseloxygenatie (rSO2c) door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). We vergeleken het gemiddelde van de variatie van rSO2c gedurende de laatste 5 minuten voor elk apparaat (nHFPV en nCPAP).
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
30 minuten na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van transcutane capnia en zuurstofverzadiging; variatie van hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk; instelling ventilatoren (PEEP, FiO2).
Tijdsspanne: 30 minuten na opname
30 minuten na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale ademhalingsproblemen

Klinische onderzoeken op Nasale continue luchtweg positieve druk (nCPAP)

3
Abonneren