Toleranz von nHFPV gegenüber nCPAP bei neonataler Atemnot (TONIPEP)
Toleranz der nasalen perkussiven Hochfrequenzbeatmung im Vergleich zu nasalem CPAP bei neonataler Atemnot bei termingerechten und Frühgeborenen (> 33. Schwangerschaftswoche).
Atemnot ist die Hauptursache für Morbimortalität bei Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen. In den meisten Fällen erforderten diese Babys die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), der von einem nicht-invasiven Gerät geliefert wurde. Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) wird häufig auf Intensivstationen für Neugeborene eingesetzt. Die nasale perkussive Hochfrequenzbeatmung (nHFPV) kann als nicht-invasives Gerät verwendet werden, um einen PEEP und eine verbesserte Lungenreinigung zu liefern.
Wir stellten die Hypothese auf, dass nHFPV zur Abgabe von PEEP bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen mit Atemnot mit der gleichen Toleranz wie nCPAP verwendet werden kann. Um die Verträglichkeit dieser Geräte zu vergleichen, haben wir die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (rSO2c) verwendet, die durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die nHFPV- mit der nCPAP-Toleranz für die Bereitstellung von PEEP bei neugeborener Atemnot zu vergleichen.
Die perkussive Hochfrequenzbeatmung (HFPV) ist ein druckbegrenzter, zeitgesteuerter Hochfrequenz-Beatmungsmodus, der subphysiologische Tidalvolumina mit schnellen Raten liefert und über einen Endotrachealtubus, eine Nasensonde oder eine Gesichtsmaske verwendet werden kann. Es hat sich gezeigt, dass es bei Kindern mit Verbrennungen die gleiche oder eine verbesserte Oxygenierung und Beatmung bei niedrigerem Spitzendruck im Vergleich zur konventionellen Beatmung bietet. Bei Neugeborenen wurde HFPV bei hyaliner Membranerkrankung und Beatmung mit akuter respiratorischer Insuffizienz mit Verbesserung der Oxygenierung, signifikanter Abnahme des PaCO2 und keiner Veränderung der zentralen Hämodynamik beschrieben, und wir haben kürzlich gezeigt, dass nasales HFPV bei transienter Tachypnoe wirksamer ist als nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck des Neugeborenen. Bei diesem Gestüt handelt es sich um eine klinische Crossover-Studie. Für jeden eingeschlossenen Patienten wurden die 2 Beatmungsgeräte (nHFPV und nCPAP) nacheinander für jeweils 15 Minuten verwendet. Die Randomisierung bestimmt, welches Gerät zuerst verwendet wird (Gruppe A nCPAP, dann nHFPV, Gruppe B (nHFPV, dann nCPAP). Während des Experiments wird rSO2c kontinuierlich von NIRS aufgezeichnet, und Sauerstoffversorgung und Kapnie werden auf nicht-invasive Weise durch transkutane Sauerstoffsättigung und transkutane Kapniemessung überwacht. Die Einstellung des Beatmungsgeräts (PEEP, FiO2) wird modifiziert, um die Sauerstoff- und Kapnieziele zu erreichen (SpO2 > 90 % und unter 95 %, wenn FiO2 > 0,21, Kapnie zwischen 5 und 7 kPa). Die Dauer der Patientennachsorge beträgt 30 Minuten. Wenn nach diesen 30 Minuten immer ein PEEP erforderlich ist, werden die Patienten einem nCPAP unterzogen. Bei Bedarf können die Patienten während des Experiments mechanisch beatmet werden (die Kriterien für die mechanische Beatmung sind die gleichen wie in der klinischen Praxis).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33076
- Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborenes Neugeborenes.
- Lieferung durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
- Gestationsalter größer oder gleich 33 Schwangerschaftswochen.
- Geburtsgewicht > 1kg.
- Atemnot mit einem Silverman-Score größer oder gleich 4 nach 10 Lebensminuten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Mekoniumaspirationssyndrom.
- Angeborene Anomalien wie Herzanomalien, angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung, Zwerchfellbruch…
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nCPAP - nHFPV
Geeignete Patienten erhielten nach der Randomisierung nCPAP oder nHFPV für 15 Minuten und nach den 15 Minuten erhielten sie das zweite nicht-invasive Gerät für 15 Minuten.
Studienende 30 Minuten nach der Randomisierung oder davor, falls eine mechanische Beatmung erforderlich ist.
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Experimental: nHFPV - nCPAP
Geeignete Patienten erhielten nach der Randomisierung nCPAP oder nHFPV für 15 Minuten und nach den 15 Minuten erhielten sie das zweite nicht-invasive Gerät für 15 Minuten.
Studienende 30 Minuten nach der Randomisierung oder davor, falls eine mechanische Beatmung erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (rSO2c) durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Wir verglichen den Mittelwert der Veränderung von rSO2c während der letzten 5 Minuten für jedes Gerät (nHFPV und nCPAP).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme
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30 Minuten nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der transkutanen Kapnie und Sauerstoffsättigung; Variation von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck; Einstellung des Beatmungsgeräts (PEEP, FiO2).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme
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30 Minuten nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/10
- 2013-A01399-36 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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