Tolleranza di nHFPV rispetto a nCPAP nell'insufficienza respiratoria neonatale (TONIPEP)
Tolleranza della ventilazione nasale a percussione ad alta frequenza rispetto alla CPAP nasale nel distress respiratorio neonatale nei neonati a termine e pretermine (> 33 settimane di gestazione)
L'insufficienza respiratoria è la principale causa di morbimortalità nei neonati prematuri e a termine. Nella maggior parte dei casi, questi neonati richiedevano l'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita da un dispositivo non invasivo. La pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale. La ventilazione nasale a percussione ad alta frequenza (nHFPV) può essere utilizzata come dispositivo non invasivo per fornire PEEP e migliorare la clearance polmonare.
Abbiamo ipotizzato che nHFPV possa essere utilizzato per fornire PEEP in neonati prematuri e a termine con distress respiratorio con la stessa tolleranza di nCPAP. Per confrontare la tolleranza di questi dispositivi abbiamo utilizzato l'ossigenazione del tessuto cerebrale (rSO2c) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è confrontare la tolleranza nHFPV rispetto a nCPAP per fornire PEEP nel distress respiratorio neonatale.
La ventilazione a percussione ad alta frequenza (HFPV) è una modalità di ventilazione ad alta frequenza, a ciclo temporale e a pressione limitata che fornisce volumi correnti subfisiologici a velocità elevate e che può essere utilizzata tramite un tubo endotracheale, una sonda nasale o una maschera facciale. Nei bambini ustionati, è stato dimostrato che fornisce la stessa o migliore ossigenazione e ventilazione a una pressione di picco inferiore rispetto alla ventilazione convenzionale. Nei neonati, l'HFPV è stato descritto nella malattia della membrana ialina e nella ventilazione con insufficienza respiratoria acuta con miglioramento dell'ossigenazione, diminuzione significativa della PaCO2 e nessun cambiamento nell'emodinamica centrale e abbiamo recentemente dimostrato che l'HFPV nasale è più efficace della pressione positiva continua nasale nella tachipnea transitoria del neonato. Questo stallone è uno studio clinico incrociato. Per ogni paziente arruolato, i 2 dispositivi respiratori (nHFPV e nCPAP) sono stati utilizzati uno dopo l'altro per 15 minuti ciascuno. La randomizzazione determina quale dispositivo utilizzare per primo (gruppo A nCPAP poi nHFPV, gruppo B (nHFPV poi nCPAP). Durante l'esperimento, rSO2c viene continuamente registrato dal NIRS, e l'ossigenazione e la capnia vengono monitorate in modo non invasivo mediante la saturazione dell'ossigeno transcutaneo e la misurazione della capnia transcutanea. L'impostazione dei ventilatori (PEEP, FiO2) verrà modificata per raggiungere gli obiettivi di ossigeno e capnia (SpO2 > 90% e sotto il 95% se FiO2>0,21, Capnia tra 5 e 7 kPa). La durata del follow-up del paziente è di 30 minuti. Dopo questi 30 minuti, se la PEEP è sempre necessaria, i pazienti vengono sottoposti a nCPAP. Se necessario durante l'esperimento, i pazienti possono ricevere ventilazione meccanica (i criteri per la ventilazione meccanica sono gli stessi utilizzati nella pratica clinica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato congenito.
- Consegnato per parto vaginale o taglio cesareo.
- Età gestazionale maggiore o uguale a 33 settimane di gestazione.
- Peso alla nascita > 1 kg.
- Distress respiratorio con un punteggio di Silverman maggiore o uguale a 4 dopo 10 minuti di vita.
- Consenso informato firmato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da aspirazione di meconio.
- Anomalie congenite come anomalie cardiache, malformazioni adenomatoidi cistiche congenite, ernia diaframmatica...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nCPAP - nHFPV
I pazienti idonei hanno ricevuto dopo la randomizzazione nCPAP o nHFPV per 15 minuti, quindi, dopo i 15 minuti, hanno ricevuto il secondo dispositivo non invasivo per 15 minuti.
Fine dello studio 30 minuti dopo la randomizzazione o prima se è necessaria la ventilazione meccanica.
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Sperimentale: nHFPV-nCPAP
I pazienti idonei hanno ricevuto dopo la randomizzazione nCPAP o nHFPV per 15 minuti, quindi, dopo i 15 minuti, hanno ricevuto il secondo dispositivo non invasivo per 15 minuti.
Fine dello studio 30 minuti dopo la randomizzazione o prima se è necessaria la ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (rSO2c) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Abbiamo confrontato la media della variazione di rSO2c durante gli ultimi 5 minuti per ciascun dispositivo (nHFPV e nCPAP).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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30 minuti dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della capnia transcutanea e della saturazione di ossigeno; variazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna; impostazione dei ventilatori (PEEP, FiO2).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inclusione
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30 minuti dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/10
- 2013-A01399-36 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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