- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030691
Tolerance af nHFPV versus nCPAP i neonatal respiratorisk distress (TONIPEP)
Tolerance af nasal højfrekvent perkussiv ventilation versus nasal CPAP ved neonatal åndedrætsbesvær i termin og for tidligt (> 33 ugers svangerskab) Nyfødte
Åndedrætsbesvær er hovedårsagen til morbimortalitet hos præmature og fuldbårne nyfødte. I de fleste tilfælde krævede disse babyer brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) leveret af en ikke-invasiv enhed. Nasal kontinuerligt luftvejspositivt tryk (nCPAP) er meget udbredt på neonatal intensivafdeling. Nasal højfrekvent perkussiv ventilation (nHFPV) kan bruges som ikke-invasiv enhed til at levere PEEP og forbedret lungeclearance.
Vi antog, at nHFPV kan bruges til at levere PEEP til for tidligt fødte og terminsfødte nyfødte med åndedrætsbesvær med samme tolerance som nCPAP. For at sammenligne tolerancen af disse enheder brugte vi cerebral vævsiltning (rSO2c) målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er at sammenligne nHFPV versus nCPAP-tolerance for at give PEEP ved nyfødte åndedrætsbesvær.
Højfrekvent perkussiv ventilation (HFPV) er en trykbegrænset, tidscyklus, højfrekvent ventilationsmetode, der leverer subfysiologiske tidalvolumener med høje hastigheder, og som kan bruges via en endotracheal tube, en nasal sonde eller en ansigtsmaske. Hos forbrændte børn har det vist sig at give den samme eller forbedret iltning og ventilation ved lavere spidstryk sammenlignet med konventionel ventilation. Hos nyfødte er HFPV blevet beskrevet i hyalin membransygdom og akut respirationssvigt ventilation med forbedring af iltning, signifikant fald i PaCO2 og ingen ændring i central hæmodynamik, og vi har for nylig vist, at nasal HFPV er mere effektiv end nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk ved forbigående takypnø. af den nyfødte. Denne stud er et cross-over klinisk forsøg. For hver indskrevet patient blev de 2 respiratoriske apparater (nHFPV og nCPAP) brugt efter hinanden i 15 minutter hver. Randomisering bestemmer, hvilken enhed der skal bruges i først (gruppe A nCPAP derefter nHFPV, gruppe B (nHFPV derefter nCPAP). Under eksperimentet registreres rSO2c kontinuerligt af NIRS, og iltning og capnia overvåges på en ikke-invasiv måde ved transkutan iltmætning og transkutan capnia-måling. Ventilatorernes indstilling (PEEP, FiO2) vil blive ændret for at nå målene for ilt og capnia (SpO2 > 90 % og under 95 %, hvis FiO2> 0,21, Capnia mellem 5 og 7 kPa). Varigheden af patientopfølgningen er 30 minutter. Efter disse 30 minutter, hvis PEEP altid er nødvendigt, gennemgår patienter nCPAP. Hvis det er nødvendigt under forsøget, kan patienter modtage mekanisk ventilation (kriterierne for mekanisk ventilation er de samme som dem, der anvendes i klinisk praksis).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33076
- Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt nyfødt.
- Leveres ved vaginal fødsel eller kejsersnit.
- Svangerskabsalder større end eller lig med 33 ugers graviditet.
- Fødselsvægt > 1 kg.
- Åndedrætsbesvær med en Silverman-score større end eller lig med 4 efter 10 minutter af livet.
- Underskrevet forældrenes informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Meconium aspiration syndrom.
- Medfødte anomalier såsom hjerteanomalier, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, diafragmabrok...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nCPAP - nHFPV
Kvalificeret patient modtog efter randomisering nCPAP eller nHFPV i 15 minutter, og efter de 15 minutter modtog de den anden ikke-invasive enhed i 15 minutter.
Studieafslutning 30 minutter efter randomisering eller før, hvis mekanisk ventilation er påkrævet.
|
|
|
Eksperimentel: nHFPV - nCPAP
Kvalificeret patient modtog efter randomisering nCPAP eller nHFPV i 15 minutter, og efter de 15 minutter modtog de den anden ikke-invasive enhed i 15 minutter.
Studieafslutning 30 minutter efter randomisering eller før, hvis mekanisk ventilation er påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af cerebral vævsiltning (rSO2c) ved nær infrarød spektroskopi (NIRS). Vi sammenlignede gennemsnittet af variationen af rSO2c i løbet af de sidste 5 minutter for hver enhed (nHFPV og nCPAP).
Tidsramme: 30 minutter efter optagelsen
|
30 minutter efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af transkutan capnia og iltmætning; variation af hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og blodtryk; ventilatorens indstilling (PEEP, FiO2).
Tidsramme: 30 minutter efter optagelsen
|
30 minutter efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/10
- 2013-A01399-36 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .