Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af nHFPV versus nCPAP i neonatal respiratorisk distress (TONIPEP)

16. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Tolerance af nasal højfrekvent perkussiv ventilation versus nasal CPAP ved neonatal åndedrætsbesvær i termin og for tidligt (> 33 ugers svangerskab) Nyfødte

Åndedrætsbesvær er hovedårsagen til morbimortalitet hos præmature og fuldbårne nyfødte. I de fleste tilfælde krævede disse babyer brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) leveret af en ikke-invasiv enhed. Nasal kontinuerligt luftvejspositivt tryk (nCPAP) er meget udbredt på neonatal intensivafdeling. Nasal højfrekvent perkussiv ventilation (nHFPV) kan bruges som ikke-invasiv enhed til at levere PEEP og forbedret lungeclearance.

Vi antog, at nHFPV kan bruges til at levere PEEP til for tidligt fødte og terminsfødte nyfødte med åndedrætsbesvær med samme tolerance som nCPAP. For at sammenligne tolerancen af ​​disse enheder brugte vi cerebral vævsiltning (rSO2c) målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne nHFPV versus nCPAP-tolerance for at give PEEP ved nyfødte åndedrætsbesvær.

Højfrekvent perkussiv ventilation (HFPV) er en trykbegrænset, tidscyklus, højfrekvent ventilationsmetode, der leverer subfysiologiske tidalvolumener med høje hastigheder, og som kan bruges via en endotracheal tube, en nasal sonde eller en ansigtsmaske. Hos forbrændte børn har det vist sig at give den samme eller forbedret iltning og ventilation ved lavere spidstryk sammenlignet med konventionel ventilation. Hos nyfødte er HFPV blevet beskrevet i hyalin membransygdom og akut respirationssvigt ventilation med forbedring af iltning, signifikant fald i PaCO2 og ingen ændring i central hæmodynamik, og vi har for nylig vist, at nasal HFPV er mere effektiv end nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk ved forbigående takypnø. af den nyfødte. Denne stud er et cross-over klinisk forsøg. For hver indskrevet patient blev de 2 respiratoriske apparater (nHFPV og nCPAP) brugt efter hinanden i 15 minutter hver. Randomisering bestemmer, hvilken enhed der skal bruges i først (gruppe A nCPAP derefter nHFPV, gruppe B (nHFPV derefter nCPAP). Under eksperimentet registreres rSO2c kontinuerligt af NIRS, og iltning og capnia overvåges på en ikke-invasiv måde ved transkutan iltmætning og transkutan capnia-måling. Ventilatorernes indstilling (PEEP, FiO2) vil blive ændret for at nå målene for ilt og capnia (SpO2 > 90 % og under 95 %, hvis FiO2> 0,21, Capnia mellem 5 og 7 kPa). Varigheden af ​​patientopfølgningen er 30 minutter. Efter disse 30 minutter, hvis PEEP altid er nødvendigt, gennemgår patienter nCPAP. Hvis det er nødvendigt under forsøget, kan patienter modtage mekanisk ventilation (kriterierne for mekanisk ventilation er de samme som dem, der anvendes i klinisk praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt nyfødt.
  • Leveres ved vaginal fødsel eller kejsersnit.
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 33 ugers graviditet.
  • Fødselsvægt > 1 kg.
  • Åndedrætsbesvær med en Silverman-score større end eller lig med 4 efter 10 minutter af livet.
  • Underskrevet forældrenes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Meconium aspiration syndrom.
  • Medfødte anomalier såsom hjerteanomalier, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse, diafragmabrok...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nCPAP - nHFPV
Kvalificeret patient modtog efter randomisering nCPAP eller nHFPV i 15 minutter, og efter de 15 minutter modtog de den anden ikke-invasive enhed i 15 minutter. Studieafslutning 30 minutter efter randomisering eller før, hvis mekanisk ventilation er påkrævet.
Eksperimentel: nHFPV - nCPAP
Kvalificeret patient modtog efter randomisering nCPAP eller nHFPV i 15 minutter, og efter de 15 minutter modtog de den anden ikke-invasive enhed i 15 minutter. Studieafslutning 30 minutter efter randomisering eller før, hvis mekanisk ventilation er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af cerebral vævsiltning (rSO2c) ved nær infrarød spektroskopi (NIRS). Vi sammenlignede gennemsnittet af variationen af ​​rSO2c i løbet af de sidste 5 minutter for hver enhed (nHFPV og nCPAP).
Tidsramme: 30 minutter efter optagelsen
30 minutter efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af transkutan capnia og iltmætning; variation af hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og blodtryk; ventilatorens indstilling (PEEP, FiO2).
Tidsramme: 30 minutter efter optagelsen
30 minutter efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent RENESME, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner