- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02035735
Interest of Narrow Band Imaging in Detection of Upper Aerodigestive Cancers
Usefulness of Narrow-band Imaging to Estimate the Superficial Spread of Squamous Cell Carcinomas in Oropharynx, Hypopharynx and Larynx
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Several studies have already showed the interest of the use of NBI for the early diagnosis of malignancies of the upper aerodigestive tract. For all tumors, the most accurate evaluation of its limits is very important to perform the best strategy of treatment. If surgery seems to be the best option, surgical margins must be widely healthy. Despite the systematic transnasal flexible endoscopy with white lamp followed by laryngoscopy under general anesthesia (LGA) and tomodensitometric evaluation, surgical margins can be unhealthy (in situ carcinoma or dysplasia). We propose to evaluate if the use of the NBI could be useful to determine the superficial spread of squamous cell carcinomas in these locations.
To April 2013 to Mars 2015, all patients with a suspicion of squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx or larynx and whom a LGA are expected, are included. The day before the LGA, two endoscopies by two different physicians were performed for each patients and recorded: the first one with white light and the second one with NBI. All results are noted on a schema. Superficial extension or synchronous lesions showed by NBI are analysed and compared with with lamp technic.
After surgery, surgical margins were evaluated and healthy margins were measured.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who can benefit a laryngoscopic exam under general anesthesia
Exclusion Criteria:
- General anesthesia contra-indications
- Local anesthesia allergy
- Breast-feeding period or pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videoendoscopy with WL and NBI
The day before the laryngoscopy under general anesthesia (LGA), two endoscopies by two different physicians were performed for each patients and recorded: the first one with white light (WL) and the second one with NBI (NBI).
|
For each patient with a suspicion of squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx or larynx for whom a laryngoscopy under general anesthesia (LGA) is expected benefit the day before a transnasal endoscopy with white lamp (WL) and NBI by two different operators.
Suspected mucosal abnormalities showed by one or the two technics are reported in a table wich describes the different areas of the pharynx and the larynx.
During the LGA, several biopsies are performed and identified (WL and/or NBI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients for whom superficial extension of the tumors has been increased by NBI.
Časové okno: 4 minutes
|
4 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of tumors upstaged.
Časové okno: 4 minutes
|
4 minutes
|
|
Contribution of the NBI in the diagnosis of other synchronous locations.
Časové okno: 4 minutes
|
4 minutes
|
|
Contribution of the NBI in the diagnosis of pre-neoplastic lesions.
Časové okno: 4 minutes
|
4 minutes
|
|
Contribution of the NBI in the evaluation of surgical margins.
Časové okno: 4 minutes
|
4 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien VERGEZ, MD, PhD, University Hospital of Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 203 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .