- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035735
Interest of Narrow Band Imaging in Detection of Upper Aerodigestive Cancers
Usefulness of Narrow-band Imaging to Estimate the Superficial Spread of Squamous Cell Carcinomas in Oropharynx, Hypopharynx and Larynx
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Several studies have already showed the interest of the use of NBI for the early diagnosis of malignancies of the upper aerodigestive tract. For all tumors, the most accurate evaluation of its limits is very important to perform the best strategy of treatment. If surgery seems to be the best option, surgical margins must be widely healthy. Despite the systematic transnasal flexible endoscopy with white lamp followed by laryngoscopy under general anesthesia (LGA) and tomodensitometric evaluation, surgical margins can be unhealthy (in situ carcinoma or dysplasia). We propose to evaluate if the use of the NBI could be useful to determine the superficial spread of squamous cell carcinomas in these locations.
To April 2013 to Mars 2015, all patients with a suspicion of squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx or larynx and whom a LGA are expected, are included. The day before the LGA, two endoscopies by two different physicians were performed for each patients and recorded: the first one with white light and the second one with NBI. All results are noted on a schema. Superficial extension or synchronous lesions showed by NBI are analysed and compared with with lamp technic.
After surgery, surgical margins were evaluated and healthy margins were measured.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University of Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who can benefit a laryngoscopic exam under general anesthesia
Exclusion Criteria:
- General anesthesia contra-indications
- Local anesthesia allergy
- Breast-feeding period or pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videoendoscopy with WL and NBI
The day before the laryngoscopy under general anesthesia (LGA), two endoscopies by two different physicians were performed for each patients and recorded: the first one with white light (WL) and the second one with NBI (NBI).
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For each patient with a suspicion of squamous cell carcinoma of the oropharynx, hypopharynx or larynx for whom a laryngoscopy under general anesthesia (LGA) is expected benefit the day before a transnasal endoscopy with white lamp (WL) and NBI by two different operators.
Suspected mucosal abnormalities showed by one or the two technics are reported in a table wich describes the different areas of the pharynx and the larynx.
During the LGA, several biopsies are performed and identified (WL and/or NBI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of patients for whom superficial extension of the tumors has been increased by NBI.
Periodo de tiempo: 4 minutes
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4 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of tumors upstaged.
Periodo de tiempo: 4 minutes
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4 minutes
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Contribution of the NBI in the diagnosis of other synchronous locations.
Periodo de tiempo: 4 minutes
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4 minutes
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Contribution of the NBI in the diagnosis of pre-neoplastic lesions.
Periodo de tiempo: 4 minutes
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4 minutes
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Contribution of the NBI in the evaluation of surgical margins.
Periodo de tiempo: 4 minutes
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4 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien VERGEZ, MD, PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
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Otros números de identificación del estudio
- 13 203 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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