Fermentovaný suplement bohatý na železo při snižování anémie (FISRA)
Důsledky anémie z nedostatku železa u žen jsou obrovské, a to zejména v rozvojových zemích, protože tento stav nepříznivě ovlivňuje jak jejich produktivní, tak reprodukční schopnosti. Studie se snaží: 1) porovnat změny v ukazatelích stavu železa u žen užívajících organický doplněk stravy bohatý na železo s doplňkem síranu železnatého a 2) určit vhodnou hladinu potravinového doplňku potřebnou k prevenci/snížení anémie z nedostatku železa u žen v rozvoji nastavení země.
Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie u žen ve fertilním věku, 60 žen s anémií z nedostatku železa a 60 žen s nedostatkem železa. Po screeningu potenciálních subjektů (očekává se až 500) bude přibližně 30 přijato do každé ze čtyř studijních skupin; za předpokladu 30% míry výpadků detekuje nárůst feritinu o 30% jako významný mezi dvěma časovými body při 80% výkonu a hodnotě alfa 0,05. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do čtyř skupin sestávajících z: 2 kontrolních skupin (denně 60 mg síranu železnatého (FS-60) nebo 10 mg síranu železnatého denně (FS-10)) a 2 testovacích skupin (denně 60 mg železa- bohatý doplněk (IRS-60) nebo 10mg doplněk bohatý na železo (IRS-10)). Subjekty budou denně užívat FS-60 a IRS-60 pod dohledem po dobu 8 týdnů, zatímco subjekty užívající FS-10 a IRS-10 budou užívat doplněk pod dohledem po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh bude zahrnovat screening asi 500 dospělých studentek a zaměstnanců Ghanské univerzity, které splňují počáteční kritéria pro zařazení. Screening bude zahrnovat těhotenský test, stanovení hemoglobinu a feritinu a také podání dotazníku o zdravotní anamnéze.
Poté se zapíše 120 způsobilých subjektů, které budou randomizovány k léčbě. Všechny subjekty dokončí 3denní dietní záznam (včetně 2 pracovních dnů a 1 víkendu) na začátku a na konci (tj. jeden týden před dokončením léčby). Dietní údaje budou analyzovány pomocí celostátně vytvořených tabulek složení potravin spolu se softwarem ESHA food processor. Kromě toho bude tělesná hmotnost a výška měřena pomocí standardních metod na začátku a na konci studie. Týdenní sledování nežádoucích účinků bude zaznamenáváno. Vzorky krve nalačno budou odebírány na začátku a na konci, aby bylo možné stanovit stav anémie a další indikátory včetně sérového feritinu, transferinového receptoru a plného krevního obrazu spolu s C-reaktivním proteinem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-49 let
- Pravidelná menstruace v posledních třech měsících
- Hemoglobin <12 mg/dl;
- Sérum Ferittin <20 mcg/l
- BMI 18,5 kg/m^2 až 29,9 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza gastrointestinálních nebo hematologických poruch,
- užívání léků, které by mohly interferovat s krvetvorbou nebo vstřebáváním železa z potravy
- těhotná (na základě těhotenského testu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: doplněk obsahující 60 mg síranu železnatého
doplněk výživy obsahující 60 mg železa ve formě síranu železnatého
|
obsahuje 60 mg železa
obsahuje 10 mg železa
kontrolní agent
|
|
Experimentální: doplněk stravy bohatý na železo (60 mg železa)
obsahuje 60 mg železa
|
obsahuje 10 mg železa
kontrolní agent
kontrolní agent
|
|
Experimentální: doplněk stravy bohatý na železo (10 mg železa)
obsahuje 10 mg železa
|
obsahuje 60 mg železa
kontrolní agent
kontrolní agent
|
|
Jiný: doplněk obsahující 10 mg síranu železnatého
doplněk výživy obsahující 10 mg železa ve formě síranu železnatého
|
obsahuje 60 mg železa
obsahuje 10 mg železa
kontrolní agent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anémie z nedostatku železa
Časové okno: dva a tři měsíce
|
Bude hodnoceno zlepšení stavu železa s 60 mg (po dvou měsících) a 10 mg železa (po 3 měsících).
Měření stavu železa zahrnují hemoglobin, feritin, transferinový receptor a celkový krevní obraz
|
dva a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání vedlejších účinků doplňku železa
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že IRS bude mít méně vedlejších účinků ve srovnání se síranem železnatým (jak bylo pozorováno v předchozích studiích), které zahrnují: zácpu, průjem, zvracení, gastrointestinální potíže, změnu barvy stolice a další.
Ty posoudíme pomocí dotazníku.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minimální úroveň příjmu doplňků potřebná ke zlepšení stavu železa
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost nízké dávky (10 mg železa denně) ve srovnání s vyšší dávkou (60 mg železa denně) z fermentovaného bio potravinového doplňku.
Tyto výsledky budou užitečné pro použití IRS jako doplňku stravy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richmond Aryeetey, PhD, University of Ghana
- Vrchní vyšetřovatel: Manju Reddy, PhD, Iowa State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG-0001-IDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .