Fermentoitu, runsaasti rautaa sisältävä ravintolisä anemian vähentämiseen (FISRA)
Raudanpuuteanemian seuraukset naisilla ovat valtavat ja erityisesti kehitysmaissa, koska tila vaikuttaa haitallisesti sekä heidän tuotanto- että lisääntymiskykyihinsä. Tutkimuksella pyritään: 1) vertailemaan rautapitoista luomuravintolisää saavien naisten raudan tilan indikaattoreiden muutoksia rautasulfaattilisää saaneilla naisilla ja 2) määrittämään sopiva ravintolisätaso, joka tarvitaan estämään/vähentämään raudanpuuteanemiaa kehittyvien naisten keskuudessa. maa-asetukset.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus toteutetaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, 60 naisella, joilla on raudanpuuteanemia ja 60 naisella, joilla on raudanpuute. Potentiaalisten koehenkilöiden seulonnan jälkeen (enintään 500 odotetaan), noin 30 rekrytoidaan kuhunkin neljästä tutkimusryhmästä; olettamalla 30 %:n keskeyttämisaste, ferritiinin 30 %:n nousun havaitsemiseksi merkitsevänä kahden aikapisteen välillä 80 % teholla ja alfa-arvolla 0,05. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka koostuvat: 2 kontrolliryhmästä (päivittäin 60 mg rautasulfaattia (FS-60) tai päivittäin 10 mg rautasulfaattia (FS-10)) ja 2 testiryhmää (päivittäin 60 mg rauta- runsas ravintolisä (IRS-60) tai 10 mg runsaasti rautaa sisältävä lisäosa (IRS-10)). Koehenkilöt ottavat päivittäisen FS-60:n ja IRS-60:n valvonnassa 8 viikon ajan, kun taas FS-10:tä ja IRS-10:tä käyttävät potilaat ottavat lisäravinteen valvonnassa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu noin 500 Ghanan yliopiston naispuolisen aikuisopiskelijan ja henkilöstön seulonta, jotka täyttävät alkuperäiset osallistumiskriteerit. Seulonnassa tehdään raskaustesti, hemoglobiinin ja ferritiinin arviointi sekä terveyshistoriakysely.
Sen jälkeen 120 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan hoitoa. Kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen päivän ruokavaliotiedot (mukaan lukien 2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) lähtötasolla ja loppuvaiheessa (eli viikkoa ennen hoidon päättymistä). Ruokavaliotiedot analysoidaan kansallisesti laadituilla elintarvikkeiden koostumustaulukoilla yhdessä ESHA monitoimikoneohjelmiston kanssa. Lisäksi ruumiinpaino ja pituus mitataan standardimenetelmillä tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa. Viikoittainen sivuvaikutusten seuranta kirjataan. Paastoverinäytteet otetaan lähtö- ja loppuvaiheessa anemian tilan ja muiden indikaattoreiden, kuten seerumin ferritiinin, transferriinireseptorin ja täyden verenkuvan sekä C-reaktiivisen proteiinin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richmond Aryeetey, PhD
- Puhelinnumero: 233244129669
- Sähköposti: raryeetey@ug.edu.gh
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49 vuotta
- Säännölliset kuukautiset viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hemoglobiini <12 mg/dl;
- Seerumin ferittiini < 20 mcg/l
- BMI 18,5 kg/m^2 - 29,9 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus,
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä hematopoieesia tai ravinnosta saatavaa raudan imeytymistä
- raskaana (raskaustestin perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lisäravinne, joka sisältää 60 mg rautasulfaattia
ravintolisä, joka sisältää 60 mg rautaa rautasulfaattina
|
sisältää 60 mg rautaa
sisältää 10 mg rautaa
valvonta-agentti
|
|
Kokeellinen: runsaasti rautaa sisältävä ravintolisä (60 mg rautaa)
sisältää 60 mg rautaa
|
sisältää 10 mg rautaa
valvonta-agentti
valvonta-agentti
|
|
Kokeellinen: runsaasti rautaa sisältävä ravintolisä (10 mg rautaa)
sisältää 10 mg rautaa
|
sisältää 60 mg rautaa
valvonta-agentti
valvonta-agentti
|
|
Muut: lisäravinne, joka sisältää 10 mg rautasulfaattia
ravintolisä, joka sisältää 10 mg rautaa rautasulfaattina
|
sisältää 60 mg rautaa
sisältää 10 mg rautaa
valvonta-agentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: kaksi ja kolme kuukautta
|
Rautatilan paranemista arvioidaan 60 mg:lla (kahden kuukauden kuluttua) ja 10 mg:lla rautaa (3 kuukauden kuluttua).
Rautastatusmittaukset sisältävät hemoglobiinin, ferritiinin, transferriinireseptorin ja kokoverenkuvan
|
kaksi ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rautalisän sivuvaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Odotamme, että IRS:llä on vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna rautasulfaattiin (kuten havaittiin aikaisemmissa tutkimuksissa), joita ovat: ummetus, ripuli, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat, ulosteen värin muutokset ja muut.
Arvioimme näitä kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan tilan parantamiseen tarvittava vähimmäislisän saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pienen annoksen (10 mg rautaa päivässä) tehokkuus verrattuna korkeampaan annokseen (60 mg päivittäistä rautaa) fermentoidusta luomuravintolisästä.
Nämä tulokset ovat hyödyllisiä käytettäessä IRS:ää ravintolisänä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richmond Aryeetey, PhD, University of Ghana
- Päätutkija: Manju Reddy, PhD, Iowa State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG-0001-IDA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat