Fermentiertes eisenreiches Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Anämie (FISRA)
Die Folgen einer Eisenmangelanämie bei Frauen sind enorm, insbesondere in Entwicklungsländern, da die Erkrankung sowohl ihre produktiven als auch ihre reproduktiven Fähigkeiten beeinträchtigt. Die Studie zielt darauf ab, 1) Veränderungen der Eisenstatusindikatoren bei Frauen zu vergleichen, die ein eisenreiches Bio-Nahrungsergänzungsmittel mit Eisensulfat-Ergänzungsmitteln erhalten, und 2) die geeignete Menge an Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen, die zur Vorbeugung/Reduzierung einer Eisenmangelanämie bei Frauen in der Entwicklung erforderlich ist Ländereinstellungen.
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, 60 Frauen mit Eisenmangelanämie und 60 Frauen mit Eisenmangel durchgeführt. Nach dem Screening potenzieller Probanden (bis zu 500 erwartet) werden etwa 30 in jede der vier Studiengruppen rekrutiert; unter der Annahme einer Abbrecherquote von 30 %, um einen Anstieg von 30 % des Ferritins als signifikant zwischen den beiden Zeitpunkten bei 80 % Leistung und einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, bestehend aus: 2 Kontrollgruppen (täglich 60 mg Eisensulfat (FS-60) oder täglich 10 mg Eisensulfat (FS-10)) und 2 Testgruppen (täglich 60 mg Eisensulfat). reichhaltiges Nahrungsergänzungsmittel (IRS-60) oder 10 mg eisenreiches Nahrungsergänzungsmittel (IRS-10)). Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich FS-60 und IRS-60 unter Aufsicht ein, während Probanden, die FS-10 und IRS-10 einnehmen, das Nahrungsergänzungsmittel 12 aufeinanderfolgende Wochen lang unter Aufsicht einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design umfasst die Überprüfung von etwa 500 erwachsenen Studentinnen und Mitarbeitern der University of Ghana, die die ersten Einschlusskriterien erfüllen. Das Screening umfasst Schwangerschaftstests, die Beurteilung von Hämoglobin und Ferritin sowie die Erstellung eines Fragebogens zur Krankengeschichte.
Danach werden 120 teilnahmeberechtigte Probanden eingeschrieben und randomisiert, um die Behandlung zu erhalten. Alle Probanden führen zu Beginn und am Ende (d. h. eine Woche vor Abschluss der Behandlung) eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung (einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendes) durch. Die Ernährungsdaten werden mithilfe landesweit erstellter Lebensmittelzusammensetzungstabellen zusammen mit der ESHA-Küchenmaschinensoftware analysiert. Darüber hinaus werden Körpergewicht und Körpergröße zu Beginn und am Ende der Studie mit Standardmethoden gemessen. Die wöchentliche Überwachung der Nebenwirkungen wird aufgezeichnet. Zu Beginn und am Ende werden Nüchternblutproben entnommen, um die Bestimmung des Anämiestatus und anderer Indikatoren zu ermöglichen, einschließlich Serumferritin, Transferrinrezeptor und Vollblutbild sowie C-reaktives Protein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-49 Jahre
- Regelmäßige Menstruation in den letzten drei Monaten
- Hämoglobin <12 mg/dl;
- Serum-Ferittin <20 mcg/L
- BMI 18,5 kg/m² bis 29,9 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankungen,
- Einnahme von Medikamenten, die die Hämatopoese oder die Eisenaufnahme über die Nahrung beeinträchtigen könnten
- schwanger (basierend auf Schwangerschaftstest).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel mit 60 mg Eisensulfat
Nahrungsergänzungsmittel mit 60 mg Eisen als Eisensulfat
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enthält 60 mg Eisen
enthält 10 mg Eisen
Kontrollmittel
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Experimental: eisenreiches Nahrungsergänzungsmittel (60 mg Eisen)
enthält 60 mg Eisen
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enthält 10 mg Eisen
Kontrollmittel
Kontrollmittel
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Experimental: eisenreiches Nahrungsergänzungsmittel (10 mg Eisen)
enthält 10 mg Eisen
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enthält 60 mg Eisen
Kontrollmittel
Kontrollmittel
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Sonstiges: Ergänzungsmittel mit 10 mg Eisensulfat
Nahrungsergänzungsmittel mit 10 mg Eisen als Eisensulfat
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enthält 60 mg Eisen
enthält 10 mg Eisen
Kontrollmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenmangelanämie
Zeitfenster: zwei und drei Monate
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Die Verbesserung des Eisenstatus mit 60 mg (nach zwei Monaten) und 10 mg Eisen (nach 3 Monaten) wird beurteilt.
Die Messungen des Eisenstatus umfassen Hämoglobin, Ferritin, Transferrinrezeptor und das Gesamtblutbild
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zwei und drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Nebenwirkungen von Eisenpräparaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir erwarten, dass IRS weniger Nebenwirkungen hat als Eisensulfat (wie in früheren Studien beobachtet), darunter Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Veränderung der Stuhlfarbe und andere.
Wir werden diese mit einem Fragebogen bewerten.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestmenge an Nahrungsergänzungsmitteln, die zur Verbesserung des Eisenstatus erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit einer niedrigen Dosis (10 mg Eisen pro Tag) im Vergleich zu einer höheren Dosis (60 mg Eisen pro Tag) des fermentierten Bio-Nahrungsergänzungsmittels.
Diese Ergebnisse werden für die Verwendung von IRS als Nahrungsergänzungsmittel hilfreich sein.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richmond Aryeetey, PhD, University of Ghana
- Hauptermittler: Manju Reddy, PhD, Iowa State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UG-0001-IDA
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