빈혈을 줄이는 발효 철분이 풍부한 보충제 (FISRA)
여성의 철결핍성 빈혈의 결과는 엄청나며, 특히 개발도상국에서 그 결과는 여성의 생산 능력과 생식 능력 모두에 악영향을 미치기 때문입니다. 이 연구는 1) 철분이 풍부한 유기농 식품 보충제와 황산제일철 보충제를 섭취한 여성들 사이의 철 상태 지표의 변화를 비교하고, 2) 개발 중인 여성의 철 결핍성 빈혈을 예방/감소시키는 데 필요한 식품 보충제의 적절한 수준을 결정합니다. 국가 설정.
가임기 여성, 철결핍성 빈혈 여성 60명, 철결핍성 여성 60명을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제 중재 시험을 시행합니다. 잠재적 피험자(최대 500명 예상)를 선별한 후 약 30명이 4개의 연구 그룹에 각각 모집됩니다. 탈락률을 30%로 가정하여 80% 검정력 및 알파 값 0.05에서 두 시점 사이에 페리틴의 30% 증가가 유의미한 것으로 감지합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 2개의 대조군(매일 60mg 황산제일철(FS-60) 또는 매일 10mg 황산제일철(FS-10))과 2개의 시험군(매일 60mg의 철분 풍부한 보충제(IRS-60) 또는 10mg 철분이 풍부한 보충제(IRS-10)). 피험자는 8주 동안 감독하에 매일 FS-60 및 IRS-60을 복용하고 FS-10 및 IRS-10을 복용하는 피험자는 연속 12주 동안 감독하에 보충제를 섭취합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
디자인에는 초기 포함 기준을 충족하는 약 500명의 성인 여성 학생과 가나 대학교 교직원을 선별하는 작업이 포함됩니다. 선별 검사에는 임신 테스트, 헤모글로빈 및 페리틴 평가, 건강 병력 설문지 관리가 포함됩니다.
그 후, 120명의 적격 피험자가 등록되고 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 기준선 및 최종선(즉, 치료 완료 1주 전)에서 3일 식이 기록(주중 2일 및 주말 1일 포함)을 완료합니다. 식이 데이터는 ESHA 푸드 프로세서 소프트웨어와 함께 전국적으로 생성된 식품 구성표를 사용하여 분석됩니다. 또한 체중과 키는 연구의 기준선과 종료 시점에 표준 방법을 사용하여 측정됩니다. 부작용의 주간 모니터링이 기록될 것이다. 빈혈 상태 및 혈청 페리틴, 트랜스페린 수용체 및 전체 혈구 수를 포함한 기타 지표를 C-반응성 단백질과 함께 결정할 수 있도록 공복 상태의 혈액 샘플을 기준선 및 종료선에서 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richmond Aryeetey, PhD
- 전화번호: 233244129669
- 이메일: raryeetey@ug.edu.gh
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~49세
- 지난 3개월 동안 규칙적인 월경
- 헤모글로빈 <12mg/dl;
- 혈청 페리틴<20mcg/L
- BMI 18.5kg/m^2 ~ 29.9kg/m^2
제외 기준:
- 위장관 또는 혈액학적 장애의 병력,
- 조혈 또는 식이 철 흡수를 방해할 수 있는 약물 복용
- 임신(임신 테스트 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 황산철 60mg 함유 보충제
60mg의 철을 황산제일철로 함유한 영양 보충제
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철분 60mg 함유
철분 10mg 함유
통제 대리인
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실험적: 철분이 풍부한 식품 보조제(철 60mg)
철분 60mg 함유
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철분 10mg 함유
통제 대리인
통제 대리인
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실험적: 철분이 풍부한 식품 보충제(철 10mg)
철분 10mg 함유
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철분 60mg 함유
통제 대리인
통제 대리인
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다른: 황산철 10mg 함유 보충제
황산제일철로서 10mg의 철을 함유한 영양보충제
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철분 60mg 함유
철분 10mg 함유
통제 대리인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 결핍 성 빈혈
기간: 두세달
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60mg(2개월 후) 및 10mg 철(3개월 후)로 철분 상태의 개선을 평가할 것입니다.
철 상태 측정에는 헤모글로빈, 페리틴, 트랜스페린 수용체 및 전혈 수치가 포함됩니다.
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두세달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분제 부작용 비교
기간: 3 개월
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우리는 변비, 설사, 구토, 위장 장애, 변색 변화 등을 포함하는 황산제일철(이전 연구에서 관찰된 바와 같이)에 비해 IRS의 부작용이 적을 것으로 예상합니다.
우리는 설문지를 통해 이를 평가할 것입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 상태를 개선하는 데 필요한 최소 수준의 보충제 섭취
기간: 3 개월
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발효 유기농 식품 보충제 제품의 고용량(일일 철 60mg)과 비교한 저용량(일일 철 10mg)의 효과.
이러한 결과는 IRS를 식품 보조제로 사용하는 데 도움이 될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richmond Aryeetey, PhD, University of Ghana
- 수석 연구원: Manju Reddy, PhD, Iowa State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국