Fermenteret jernrigt tilskud til at reducere anæmi (FISRA)
Konsekvenserne af jernmangelanæmi hos kvinder er enorme, og især i udviklingslande, da tilstanden påvirker både deres produktive og reproduktive evner negativt. Undersøgelsen søger at: 1) sammenligne ændringer i jernstatusindikatorer blandt kvinder, der modtager et jernrigt økologisk kosttilskud versus jernsulfattilskud, og 2) bestemme det passende niveau af kosttilskud, der er nødvendigt for at forhindre/reducere jernmangelanæmi blandt kvinder, der udvikler landeindstillinger.
Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg vil blive implementeret i kvinder i den fødedygtige alder, 60 kvinder med jernmangelanæmi og 60 kvinder med jernmangel. Efter screening af potentielle forsøgspersoner (op til 500 forventes), vil ca. 30 blive rekrutteret til hver af fire undersøgelsesgrupper; under antagelse af 30 % frafaldsrate for at detektere en stigning på 30 % i ferritin som signifikant mellem de to tidspunkter ved 80 % effekt og alfaværdi på 0,05. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i de fire grupper bestående af: 2 kontrolgrupper (dagligt 60 mg jernsulfat (FS-60) eller dagligt 10 mg jernsulfat (FS-10)), og 2 testgrupper (dagligt 60 mg jern- rigt tilskud (IRS-60) eller 10 mg jernrigt tilskud (IRS-10)). Forsøgspersoner vil tage dagligt FS-60 og IRS-60 under supervision i 8 uger, mens forsøgspersoner, der tager FS-10 og IRS-10, vil tage tillægget under supervision i 12 sammenhængende uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Designet vil involvere screening af omkring 500 kvindelige voksne studerende og ansatte ved University of Ghana, som opfylder de oprindelige inklusionskriterier. Screening vil involvere graviditetstest, vurdering af hæmoglobin og ferritin og også administration af et sundhedshistorie spørgeskema.
Derefter vil 120 kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret til at modtage behandlingen. Alle forsøgspersoner vil udfylde 3-dages kostregistrering (inklusive 2 hverdage og 1 weekend) ved baseline og ved slutlinje (dvs. en uge før afslutning af behandlingen). Kostdataene vil blive analyseret ved hjælp af nationalt genererede fødevaresammensætningstabeller sammen med ESHA foodprocessor-softwaren. Derudover vil kropsvægt og højde blive målt ved hjælp af standardmetoder ved baseline og slutningen af undersøgelsen. Ugentlig monitorering af bivirkninger vil blive registreret. Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og slutlinje for at muliggøre bestemmelse af anæmistatus og andre indikatorer, herunder serumferritin, transferrinreceptor og fuld blodtælling sammen med C-reaktivt protein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-49 år
- Regelmæssig menstruation i de sidste tre måneder
- Hæmoglobin <12 mg/dl;
- Serum Ferittin <20mcg/L
- BMI 18,5 kg/m^2 til 29,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med gastrointestinale eller hæmatologiske lidelser,
- tager medicin, der kan forstyrre hæmatopoiesen eller kostens jernabsorption
- gravid (baseret på graviditetstest).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tilskud indeholdende 60 mg jernsulfat
næringstilskud indeholdende 60 mg jern som jernholdigt sulfat
|
indeholder 60 mg jern
indeholder 10 mg jern
kontrolagent
|
|
Eksperimentel: jernrigt kosttilskud (60 mg jern)
indeholder 60 mg jern
|
indeholder 10 mg jern
kontrolagent
kontrolagent
|
|
Eksperimentel: jernrigt kosttilskud (10 mg jern)
indeholder 10 mg jern
|
indeholder 60 mg jern
kontrolagent
kontrolagent
|
|
Andet: tilskud indeholdende 10 mg jernsulfat
næringstilskud indeholdende 10 mg jern som jernholdigt sulfat
|
indeholder 60 mg jern
indeholder 10 mg jern
kontrolagent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jernmangelanæmi
Tidsramme: to og tre måneder
|
Forbedring af jernstatus med 60 mg (efter to måneder) og 10 mg jern (efter 3 måneder) vil blive vurderet.
Jernstatusmålingerne omfatter hæmoglobin, ferritin, transferrinreceptor og fuldblodtælling
|
to og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af bivirkninger af jerntilskud
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi forventer at have færre bivirkninger med IRS sammenlignet med jernsulfat (som observeret i tidligere undersøgelser), der inkluderer: forstoppelse, diarré, opkastning, mave-tarmbesvær, ændring i afføringsfarve og andre.
Vi vil vurdere disse med et spørgeskema.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimumsniveau for tilskudsindtag, der er nødvendigt for at forbedre jernstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af lav dosis (10 mg dagligt jern) sammenlignet med højere dosis (60 mg dagligt jern) fra det fermenterede økologiske kosttilskudsprodukt.
Disse resultater vil være nyttige ved brug af IRS som kosttilskud.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richmond Aryeetey, PhD, University of Ghana
- Ledende efterforsker: Manju Reddy, PhD, Iowa State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG-0001-IDA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .