Point of Care (POC) Biomarkery ischemie
Akutní koronární syndrom je definován jako infarkt myokardu nebo ischemie, o čemž svědčí významné onemocnění koronárních tepen při srdeční katetrizaci/revaskularizaci nebo reverzibilní defekt pozorovaný při zátěžovém testu. Každý rok podstoupí přibližně 8-10 milionů pacientů vyšetření na pohotovosti na možný akutní koronární syndrom (ACS) ve Spojených státech. Až 8 % pacientů, kteří mají infarkt myokardu (IM), je neúmyslně propuštěno. Zbytečná hospitalizace pro předpokládané onemocnění myokardu má za následek náklady na zdravotní péči, které se odhadují na více než 5 miliard dolarů ročně. V současné době se srdeční biomarkery troponin a kreatinfosfokináza (CPK-MB) ve spojení se změnami EKG běžně používají k hodnocení pacienta na AKS. Tyto testy však mají omezení pro rychlou identifikaci většiny pacientů s AKS. Purinové molekuly, jako je inosin a hypoxanthin, a ukázalo se, že jsou také biomarkery akutního IM. Tradiční metodou analýzy těchto purinů je vysokotlaká kapalinová chromatografie (HPLC). Metoda HPLC však vyžaduje hodiny k posouzení biomarkerů, stejně jako tradičněji používané metody troponinu a CK-MB.
Nedávno výzkumník vyvinul rychlou chemoluminiscenční metodu pro detekci purinových biomarkerů. Tento způsob může poskytnout rychlou (vyžaduje méně než 4 minuty k dokončení analýzy), metodu analýzy AKS u lůžka prostřednictvím rutinně odebraných vzorků krve. V této studii bude řešitel porovnávat výsledky chemoluminiscenční metody s metodou zlatého standardu HPLC a výsledky tradičních srdečních markerů troponinu a kreatinfosfokinázy (CK-MB) u pacientů podstupujících vyšetření na AKS. Budou získány podrobnosti o neinvazivních a invazivních kardiologických hodnoceních prováděných jako součást rutinního hodnocení klinikem pro hodnocení myokardu a intervenci ve spojení s hodnocením biomarkerů. Výzkumník předpokládá, že rychlé vyhodnocení chemoluminiscenčního biomarkeru identifikuje pacienty s AKS rychleji než tradiční diagnostické metody.
Cílem této studie je posoudit roli rychlého hodnocení purinových biomarkerů při identifikaci pacientů, kteří mohou mít AKS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude studováno 50 pacientů přicházejících k hodnocení AKS (akutní koronární syndrom) na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) a 50 kontrolních subjektů bez známého srdečního onemocnění, kteří jsou věku ± 5 let a pohlaví. Vyloučeny budou těhotné ženy, děti a vězni, stejně jako jedinci s hemoglobinem nižším než 9 g/dl. Krev bude odebrána pro analýzu biomarkerů inosin a hypoxanthin v době standardní péče biomarkeru troponinu. Hladiny biomarkerů inosin a hypoxanthin budou měřeny naší výzkumnou laboratoří pomocí LC/hmotnostní spektrometrie (MS) a luminiscenční metodologie. Hladiny troponinu budou měřeny jako standardní péče rutinním způsobem v nemocniční laboratoři (akreditace CLIA) ve Virginia Commonwealth University Medical Center. Budou získány demografické a klinické informace a sledován klinický průběh. Údaje EKG, srdeční angiografie a další údaje o hodnocení srdce (např. ECHO, klidové a zátěžové zobrazení perfuze myokardu), které se provádí jako součást hodnocení standardní péče, bude shromážděno a vyhodnoceno. Po celou dobu hospitalizace bude odebráno maximálně (6) 10 ml vzorků krve (heparin antikoagulans) k analýze.
Dvacet pět pacientů s AKS nevyžadujícím okamžitou (PCI) perkutánní koronární intervenci: budou odebrány vzorky v 0, 3 a 6 hodinách po získání cévního přístupu. Vzorky krve pro analýzu jako standardní péče o troponin jsou v 0, 3 a 6 hodinách.
25 pacientům s AKS vyžadujícím okamžitou perkutánní koronární intervenci PCI bude odebrán vzorek krve v čase 0, bezprostředně po intervenci, 1, 3 a 6 hodin. Vzorky troponinu budou odebrány a analyzovány podle běžné praxe (čas 0, 3, 6 hodin) a (2) budou odebrány další vzorky troponinu (po reperfuzi a 1 hodině). Analytické náklady těchto (2) vzorků budou účtovány oddělení nefrologie.
Padesáti věkovým ± 5 letům a kontrolním subjektům stejného pohlaví bez známého srdečního onemocnění budou odebrány vzorky krve v čase 0, 3 a 6 hodin. Tyto vzorky budou analyzovány na troponin, inosin a hypoxanthin.
Tyto vzorky pacientů budou sloužit jako kontrolní skupina. Kontrolní subjekty budou rekrutovány ze zdravotních systémů Virginia Commonwealth University.
Vzhledem k akutní povaze pacientů s bolestí na hrudi bude v době prvního rutinního odběru krve pro klinické účely odebrán vzorek krve o objemu 10 ml a vzorky budou rezervovány do doby, než bude možné projednat souhlas pacienta. Pokud pacient souhlasí s účastí, vzorek bude zachován a přidán k dalším vzorkům studie. V případě odmítnutí bude vzorek vyřazen.
Hladiny hypoxantinu a inosinu budou měřeny metodami LC/MS (hmotnostní spektrometrie). Použitá technologie luminiscence bude využívat Lumistar Optima Microplate Reader. Analýza vzorků bude v průběhu studie prováděna v dávkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealtlh University Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti hlásící se k hodnocení AKS (akutní koronární syndrom) na pohotovostním oddělení nemocnice (ED) kontrolní subjekty bez známého srdečního onemocnění, které jsou ± 5 let a pohlaví odpovídají subjektům s akutním koronárním syndromem
- Muži a ženy starší 18 let
- Ženy, které nejsou těhotné
- Subjekty, které nejsou vězni
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 mg/dl
- Subjekty, které mluví anglicky
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
Muži a ženy do 18 let Ženy, které jsou těhotné Subjekty, které jsou vězni Subjekty, které nemluví anglicky Jedinci s hemoglobinem nižším než 9 g/dl Kontrolní subjekty se známým srdečním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládací prvky/Normály
kontrolní subjekty bez známého srdečního onemocnění, věku ± 5 let a stejného pohlaví
|
|
Akutní koronární syndrom vyžadující perkutánní intervenci
Subjekty prezentující se na ER s akutní bolestí na hrudi vyžadující srdeční katetrizaci
|
|
Akutní koronární syndrom, bez zásahu
Akutní koronární syndrom, který nevyžaduje perkutánní intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod péče Biomarkery korelace ischemie
Časové okno: jeden rok
|
korelace biomarkerů měření inosinu a hypoxantinu pomocí rychlé chemoluminiscenční metody s kvantifikací HPLC.
Subjektům s ACS nevyžadujícím okamžitou (PCI) perkutánní koronární intervenci: budou odebrány vzorky v 0, 3 a 6 hodinách po získání cévního přístupu.
Vzorky krve pro analýzu jako standardní péče o troponin jsou v 0, 3 a 6 hodinách.
AKS vyžadující okamžitou perkutánní koronární intervenci PCI bude mít odběr krve v čase 0, bezprostředně po intervenci, 1, 3 a 6 hodin.
Vzorky troponinu budou odebrány a analyzovány podle běžné praxe (čas 0, 3, 6 hodin) a (2) budou odebrány další vzorky troponinu (po reperfuzi a 1 hodině).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání biomarkerů ischemie v místě péče
Časové okno: jeden rok
|
Zkoušející porovná měření inosinu a hypoxanthinu s tradičními markery IM. Subjekty s AKS nevyžadující okamžitou (PCI) perkutánní koronární intervenci: budou mít vzorky odebrány v 0, 3 a 6 hodinách po získání cévního přístupu.
Vzorky krve pro analýzu jako standardní péče o troponin jsou v 0, 3 a 6 hodinách.
AKS vyžadující okamžitou perkutánní koronární intervenci PCI bude mít odběr krve v čase 0, bezprostředně po intervenci, 1, 3 a 6 hodin.
Vzorky troponinu budou odebrány a analyzovány podle běžné praxe (čas 0, 3, 6 hodin) a (2) budou odebrány další vzorky troponinu (po reperfuzi a 1 hodině).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM15114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .