Point of Care (POC) Az ischaemia biomarkerei
Az akut koszorúér-szindróma a szívkatéterezés/revaszkularizáció során észlelt jelentős koszorúér-betegség vagy a stresszteszten észlelt reverzibilis defektus által igazolt szívizominfarktus vagy ischaemia. Évente megközelítőleg 8-10 millió beteg vesz részt a sürgősségi osztályon a lehetséges akut koronária szindróma (ACS) miatt az Egyesült Államokban. A feltételezett szívizombetegség miatti szükségtelen felvételek egészségügyi költségekkel járnak, amelyek a becslések szerint meghaladják az évi 5 milliárd dollárt. Jelenleg a szív biomarkereit, a troponint és a kreatin-foszfokinázt (CPK-MB), az EKG-változásokkal együtt használják a betegek rutinszerű ACS-értékelésére. Ezeknek a teszteknek azonban korlátai vannak a legtöbb ACS-ben szenvedő beteg gyors azonosítására. A purinmolekulák, például az inozin és a hipoxantin, és kimutatták, hogy az akut MI biomarkerei is. A nagynyomású folyadékkromatográfia (HPLC) a hagyományos módszer ezen purinok elemzésére. A HPLC-módszer azonban órákat igényel a biomarkerek értékeléséhez, akárcsak a hagyományosabban használt troponin és CK-MB módszerek.
A közelmúltban a kutató egy gyors kemolumineszcencia módszert fejlesztett ki purin biomarkerek kimutatására. Ez a módszer gyors (kevesebb, mint 4 percet vesz igénybe az elemzés befejezéséhez), ágy melletti elemzési módszert biztosít az ACS-hez rutinszerűen vett vérmintákon keresztül. Ebben a vizsgálatban a kutató a kemolumineszcencia módszer eredményeit az arany standard HPLC módszerrel, valamint a hagyományos szívmarkerek, a troponin és a kreatin-foszfokináz (CK-MB) eredményeit fogja összehasonlítani az ACS-vizsgálaton átesett betegeknél. A klinikus által a szívizom-felmérés és a biomarker-értékeléssel együtt végzett beavatkozás rutinszerű értékelésének részeként elvégzett non-invazív és invazív szívértékelések részleteit megkapjuk. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyors kemolumineszcencia biomarker értékelés gyorsabban azonosítja az ACS-ben szenvedő betegeket, mint a hagyományos diagnosztikai módszerek.
A tanulmány célja, hogy felmérje a purin biomarkerek gyors értékelésének szerepét az ACS-ben szenvedő betegek azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórházi sürgősségi osztályon (ED) az ACS (akut koszorúér-szindróma) értékelésére jelentkező 50 beteget vizsgálnak meg, és 50, ismert szívbetegséggel nem rendelkező, ± 5 éves korú és nemű kontrollszemélyt vizsgálnak meg. A terhes nők, a gyermekek és a fogvatartottak, valamint a 9 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszintű egyének kizárásra kerülnek. Vérvétel történik az inozin biomarkerek és a hipoxantin biomarkereinek elemzéséhez a troponin biomarker gondozási standardjának mintavételének időpontjában. Az inozin és a hipoxantin biomarkerek szintjét kutatólaboratóriumunk fogja megmérni LC/tömegspektrometria (MS) és lumineszcencia módszerekkel. A troponinszintet az ellátás standardjaként, rutinszerűen méri majd a Virginia Commonwealth University Medical Center kórházi laboratóriuma (CLIA akkreditált). Demográfiai és klinikai információkat szereznek be, és követik a klinikai lefolyást. EKG adatok, szív angiográfia és egyéb szívértékelési adatok (pl. ECHO, nyugalmi és stresszes szívizom perfúziós képalkotás) összegyűjtésre és értékelésre kerül, amelyet a standard ellátási értékelés részeként végeznek. A kórházi kezelés ideje alatt legfeljebb (6) 10 ml-es vérmintát (heparin antikoaguláns) vesznek elemzésre.
Huszonöt, azonnali (PCI) perkután koszorúér-beavatkozást nem igénylő ACS-ben szenvedő beteg: 0, 3 és 6 órával a vaszkuláris hozzáférés megszerzése után mintát vesznek. A troponin gondozásának standardjaként a 0, 3 és 6 órás elemzéshez szükséges vérminták.
Huszonöt, azonnali PCI perkután koszorúér-beavatkozást igénylő ACS-ben szenvedő betegnél a 0. időpontban, közvetlenül a beavatkozás után, 1, 3 és 6 órával vérmintát vesznek. A troponin mintákat a rutin gyakorlat szerint kell gyűjteni és elemezni (idő 0, 3, 6 óra), és (2) további troponin mintákat gyűjtenek (reperfúzió és 1 óra után). Ezen (2) minta elemzési költsége a Nefrológiai Osztályt terheli.
Az 50 ± 5 éves korú és azonos nemű kontrollalanyokból, akiknek nincs ismert szívbetegségük, időzített vérmintát vesznek 0, 3 és 6 órára. Ezeket a mintákat troponinra, inozinra és hipoxantinra elemzik.
Ezek a betegminták szolgálnak majd kontrollcsoportként. A kontroll alanyokat a Virginia Commonwealth Egyetem Egészségügyi Rendszereitől veszik fel.
A mellkasi fájdalommal járó betegek akut jellege miatt az első, klinikai célú rutin vérvételkor 10 ml-es vérmintát vesznek, és a mintákat a beteg beleegyezésének időpontjáig lefoglalják. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a mintát megtartjuk, és hozzáadjuk a többi vizsgálati mintához. Elutasítás esetén a mintát eldobjuk.
A hipoxantin- és inozinszinteket LC/MS (tömegspektrometriás) módszerekkel mérik. A lumineszcens technológia a Lumistar Optima Microplate Reader-t fogja használni. A minták elemzése a vizsgálat során tételenként történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealtlh University Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ACS (akut koszorúér-szindróma) kivizsgálása céljából jelentkező betegek a kórházi sürgősségi osztályon (ED) kontroll alanyok, akiknek nincs ismert szívbetegségük, életkoruk ± 5 év és nemük megegyezik az akut koronária szindrómában szenvedő alanyokkal
- 18 év feletti férfiak és nők
- Nem terhes nők
- Alanyok, akik nem rabok
- Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 9 mg/dl
- Angolul beszélő alanyok
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
Férfiak és 18 év alatti nők Terhes nők Fogvatartottak alanyok, akik nem beszélnek angolul 9 g/dl alatti hemoglobinszintű egyének Ismert szívbetegségben szenvedő kontroll személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők/Normálok
ismert szívbetegség nélküli kontroll alanyok, életkor ± 5 év és nem
|
|
Perkután beavatkozást igénylő akut koszorúér-szindróma
Szívkatéterezést igénylő akut mellkasi fájdalommal jelentkező alanyok sürgősségire
|
|
Akut koronária szindróma, beavatkozás nélkül
Perkután beavatkozást nem igénylő akut koszorúér-szindróma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozási pont Az ischaemia korreláció biomarkerei
Időkeret: egy év
|
inozin és hipoxantin mérések biomarkereinek korrelációja gyors kemolumineszcencia módszerrel HPLC kvantifikációval.
Azonnali (PCI) perkután koszorúér-beavatkozást nem igénylő ACS-ben szenvedő alanyok: mintát vesznek 0, 3 és 6 órával az érrendszeri hozzáférés megszerzése után.
A troponin gondozásának standardjaként a 0, 3 és 6 órás elemzéshez szükséges vérminták.
Azonnali PCI Percutan Coronaria Intervenciót igénylő ACS esetén a vérmintát a 0 időpontban, közvetlenül a beavatkozás után, 1, 3 és 6 óra múlva veszik.
A troponin mintákat a rutin gyakorlat szerint kell gyűjteni és elemezni (idő 0, 3, 6 óra), és (2) további troponin mintákat gyűjtenek (reperfúzió és 1 óra után).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pont of Care Biomarkers of Ischaemia Comparison
Időkeret: egy év
|
A vizsgáló összehasonlítja az inozin és a hipoxantin méréseit az MI hagyományos markereivel. Azonnali (PCI) perkután koszorúér-beavatkozást nem igénylő ACS-ben szenvedő alanyok: mintákat vesznek az érrendszeri hozzáférés megszerzése után 0, 3 és 6 órával.
A troponin gondozásának standardjaként a 0, 3 és 6 órás elemzéshez szükséges vérminták.
Azonnali PCI Percutan Coronaria Intervenciót igénylő ACS esetén a vérmintát a 0 időpontban, közvetlenül a beavatkozás után, 1, 3 és 6 óra múlva veszik.
A troponin mintákat a rutin gyakorlat szerint kell gyűjteni és elemezni (idő 0, 3, 6 óra), és (2) további troponin mintákat gyűjtenek (reperfúzió és 1 óra után).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM15114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .