Point of Care (POC) Биомаркеры ишемии
Острый коронарный синдром определяется как инфаркт миокарда или ишемия, о чем свидетельствует значительное поражение коронарных артерий при катетеризации/реваскуляризации сердца или обратимый дефект, наблюдаемый при нагрузочном тесте. Каждый год около 8-10 миллионов пациентов проходят обследование отделения неотложной помощи на предмет возможного острого коронарного синдрома (ОКС) в Соединенных Штатах. До 8% пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) случайно выписываются. Необоснованные госпитализации по поводу предполагаемого заболевания миокарда приводят к затратам на здравоохранение, которые оцениваются в более чем 5 миллиардов долларов в год. В настоящее время сердечные биомаркеры тропонин и креатинфосфокиназа (КФК-МВ) в сочетании с изменениями ЭКГ используются для рутинной оценки пациента на наличие ОКС. Однако эти тесты имеют ограничения для быстрого выявления большинства пациентов с ОКС. Было показано, что молекулы пуринов, такие как инозин и гипоксантин, также являются биомаркерами острого ИМ. Жидкостная хроматография высокого давления (ВЭЖХ) является традиционным методом анализа этих пуринов. Однако метод ВЭЖХ требует часов для оценки биомаркеров, как и более традиционно используемые методы тропонина и CK-MB.
Недавно исследователь разработал метод быстрой хемилюминесценции для обнаружения пуриновых биомаркеров. Этот метод может обеспечить оперативный (для завершения анализа требуется менее 4 минут) метод анализа на наличие ОКС у постели больного с помощью рутинно полученных образцов крови. В этом исследовании исследователь сравнит результаты метода хемилюминесценции с золотым стандартом метода ВЭЖХ, а также результаты традиционных сердечных маркеров тропонина и креатинфосфокиназы (CK-MB) у пациентов, проходящих обследование на ОКС. Будет получена подробная информация о неинвазивных и инвазивных оценках сердца, проводимых клиницистами в рамках плановой оценки состояния миокарда и вмешательства в сочетании с оценкой биомаркеров. Исследователь предполагает, что экспресс-оценка биомаркеров хемилюминесценции позволит выявить пациентов с ОКС быстрее, чем традиционные методы диагностики.
Целью данного исследования является оценка роли экспресс-оценки пуриновых биомаркеров в выявлении пациентов, у которых может быть ОКС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут изучены 50 пациентов, представленных для оценки ОКС (острый коронарный синдром) в отделении неотложной помощи больницы (ED), и 50 контрольных субъектов без известных сердечных заболеваний, возраст ± 5 лет и пол совпадают. Беременные женщины, дети и заключенные, а также лица с гемоглобином менее 9 г/дл будут исключены. Кровь будет взята для анализа на биомаркеры инозин и гипоксантин во время взятия проб биомаркера тропонина. Уровни биомаркеров инозина и гипоксантина будут измеряться в нашей исследовательской лаборатории с использованием методов ЖХ/масс-спектрометрии (МС) и люминесценции. Уровни тропонина будут измеряться в качестве стандарта лечения в обычном порядке в больничной лаборатории (аккредитованной CLIA) в Медицинском центре Университета Содружества Вирджинии. Будет получена демографическая и клиническая информация, а также будет отслежено клиническое течение. Данные ЭКГ, кардиоангиографии и другие данные оценки состояния сердца (например, ЭХО, визуализация перфузии миокарда в состоянии покоя и стресса), которые выполняются в рамках стандартной оценки медицинской помощи, будут собираться и оцениваться. Во время госпитализации будет взято максимум (6) образцов крови по 10 мл (гепариновый антикоагулянт) для анализа.
У двадцати пяти пациентов с ОКС, не требующих немедленного (ЧКВ) чрескожного коронарного вмешательства: образцы будут взяты через 0, 3 и 6 часов после получения сосудистого доступа. Образцы крови для анализа в качестве эталона лечения на тропонин берут в 0, 3 и 6 часов.
У двадцати пяти пациентов с ОКС, требующих немедленного ЧКВ, чрескожного коронарного вмешательства, будут взяты образцы крови в момент времени 0, сразу после вмешательства, через 1, 3 и 6 часов. Образцы тропонина будут получены и проанализированы в соответствии с обычной практикой (время 0, 3, 6 часов) и (2) будут собраны дополнительные образцы тропонина (после реперфузии и через 1 час). Расходы на анализ этих (2) проб будут отнесены на счет отделения нефрологии.
Пятьдесят контрольных субъектов в возрасте ± 5 лет и пола, совпадающих по возрасту и не имеющих сердечно-сосудистых заболеваний, будут иметь образцы крови, взятые в 0, 3 и 6 часов. Эти образцы будут проанализированы на тропонин, инозин и гипоксантин.
Эти образцы пациентов будут служить контрольной группой. Субъекты контроля будут набраны из системы здравоохранения Университета Содружества Вирджинии.
В связи с острым характером боли в груди у пациентов во время первого планового забора крови для клинических целей будет взят образец крови объемом 10 мл, и образцы будут сохранены до обсуждения согласия пациента. Если пациент соглашается участвовать, образец будет сохранен и добавлен к другим образцам исследования. В случае отказа образец будет удален.
Уровни гипоксантина и инозина будут измеряться методами ЖХ/МС (масс-спектрометрии). Используемая технология люминесценции будет включать считыватель микропланшетов Lumistar Optima. Анализ образцов будет выполняться партиями на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealtlh University Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, представленные для оценки ОКС (острый коронарный синдром) в отделении неотложной помощи больницы (ED), контрольные субъекты без известных сердечных заболеваний, возраст ± 5 лет и пол, соответствующие субъектам с острым коронарным синдромом.
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Женщины, которые не беременны
- Субъекты, не являющиеся заключенными
- Гемоглобин больше или равен 9 мг/дл
- Субъекты, говорящие по-английски
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
Мужчины и женщины в возрасте до 18 лет Беременные женщины Субъекты, находящиеся в заключении Субъекты, не говорящие по-английски Лица с гемоглобином менее 9 г/дл Контрольные субъекты с известным заболеванием сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления/нормали
контрольные субъекты без известных сердечных заболеваний, возраст ± 5 лет и пол совпадают
|
|
Острый коронарный синдром, требующий чрескожного вмешательства
Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи с острой болью в груди, требующей катетеризации сердца
|
|
Острый коронарный синдром, без вмешательства
Острый коронарный синдром, не требующий чрескожного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место оказания медицинской помощи Биомаркеры корреляции ишемии
Временное ограничение: один год
|
корреляция биомаркеров инозина и гипоксантина с использованием экспресс-метода хемолюминесценции с количественным определением ВЭЖХ.
Субъекты с ОКС, не требующие немедленного (ЧКВ) чрескожного коронарного вмешательства: образцы будут взяты через 0, 3 и 6 часов после получения сосудистого доступа.
Образцы крови для анализа в качестве эталона лечения на тропонин берут в 0, 3 и 6 часов.
При ОКС, требующем немедленного ЧКВ чрескожного коронарного вмешательства, образцы крови будут взяты в момент времени 0, сразу после вмешательства, через 1, 3 и 6 часов.
Образцы тропонина будут получены и проанализированы в соответствии с обычной практикой (время 0, 3, 6 часов) и (2) будут собраны дополнительные образцы тропонина (после реперфузии и через 1 час).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биомаркеров ишемии в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: один год
|
Исследователь сравнивает измерения инозина и гипоксантина с традиционными маркерами ИМ. У субъектов с ОКС, не требующих немедленного (ЧКВ) чрескожного коронарного вмешательства: образцы будут взяты через 0, 3 и 6 часов после получения сосудистого доступа.
Образцы крови для анализа в качестве эталона лечения на тропонин берут в 0, 3 и 6 часов.
При ОКС, требующем немедленного ЧКВ чрескожного коронарного вмешательства, образцы крови будут взяты в момент времени 0, сразу после вмешательства, через 1, 3 и 6 часов.
Образцы тропонина будут получены и проанализированы в соответствии с обычной практикой (время 0, 3, 6 часов) и (2) будут собраны дополнительные образцы тропонина (после реперфузии и через 1 час).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM15114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .