Point of Care (POC) Biomarcatori di ischemia
La sindrome coronarica acuta è definita come infarto del miocardio o ischemia come evidenziato da una significativa malattia coronarica al cateterismo/rivascolarizzazione cardiaca o difetto reversibile osservato allo stress test. Ogni anno negli Stati Uniti circa 8-10 milioni di pazienti vengono sottoposti a una valutazione del pronto soccorso per una possibile sindrome coronarica acuta (ACS). I ricoveri non necessari per presunta malattia del miocardio comportano costi sanitari che si stima superino i 5 miliardi di dollari all'anno. Tuttavia, questi test hanno dei limiti per l'identificazione rapida della maggior parte dei pazienti con SCA. Molecole puriniche come inosina e ipoxantina hanno dimostrato di essere anche biomarcatori di infarto miocardico acuto. La cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) è il metodo tradizionale di analisi di queste purine. Il metodo HPLC richiede tuttavia ore per valutare i biomarcatori, così come i metodi troponina e CK-MB usati più tradizionalmente.
Recentemente, il ricercatore ha sviluppato un metodo rapido di chemioluminescenza per rilevare i biomarcatori delle purine. Questa modalità può fornire un rapido (richiede meno di 4 minuti per completare l'analisi), metodo di analisi al letto del paziente per ACS attraverso campioni di sangue acquisiti di routine. In questo studio il ricercatore confronterà i risultati del metodo della chemioluminescenza con il metodo HPLC gold standard e i risultati dei tradizionali marcatori cardiaci troponina e creatina fosfochinasi (CK-MB) in pazienti sottoposti a valutazione per SCA. Saranno ottenuti i dettagli delle valutazioni cardiache non invasive e invasive eseguite come parte della valutazione di routine da parte del medico per la valutazione del miocardio e l'intervento in combinazione con la valutazione dei biomarcatori. Il ricercatore ipotizza che la rapida valutazione del biomarcatore di chemioluminescenza identificherà i pazienti con ACS più velocemente rispetto ai metodi diagnostici tradizionali.
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo della valutazione rapida dei biomarcatori delle purine nell'identificazione dei pazienti che possono avere ACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno studiati cinquanta pazienti che si presentano per la valutazione di ACS (sindrome coronarica acuta) nel pronto soccorso ospedaliero (DE) e 50 soggetti di controllo senza malattie cardiache note di età ± 5 anni e sesso abbinato. Saranno escluse le donne incinte, i bambini, i detenuti e gli individui con emoglobina inferiore a 9 g/dL. Il sangue verrà prelevato per analizzare i biomarcatori inosina e ipoxantina al momento in cui viene campionato il biomarcatore troponina standard di cura. I livelli dei biomarcatori inosina e ipoxantina saranno misurati dal nostro laboratorio di ricerca, utilizzando metodologie LC/spettrometria di massa (MS) e luminescenza. I livelli di troponina saranno misurati come standard di cura in modo routinario dal laboratorio ospedaliero (accreditato CLIA) presso il Virginia Commonwealth University Medical Center. Saranno ottenute informazioni demografiche e cliniche e sarà seguito il decorso clinico. Dati ECG, angiografia cardiaca e altri dati di valutazione cardiaca (ad es. ECHO, imaging della perfusione miocardica a riposo e sotto stress) che viene eseguito come parte della valutazione standard di cura saranno raccolti e valutati. Verrà prelevato un massimo di (6) campioni di sangue da 10 ml (anticoagulante con eparina) per l'analisi durante il ricovero.
Venticinque pazienti che presentano SCA che non richiedono un intervento coronarico percutaneo immediato (PCI): verranno prelevati campioni a 0, 3 e 6 ore dopo l'acquisizione dell'accesso vascolare. I campioni di sangue per l'analisi come standard di cura per la troponina sono a 0, 3 e 6 ore.
Venticinque pazienti che presentano ACS che richiedono un intervento coronarico percutaneo PCI immediato riceveranno campioni di sangue prelevati al tempo 0, immediatamente dopo l'intervento, 1, 3 e 6 ore. I campioni di troponina saranno acquisiti e analizzati secondo la pratica di routine (tempo 0, 3, 6 ore) e (2) verranno raccolti ulteriori campioni di troponina (dopo riperfusione e 1 ora). I costi analitici di questi (2) campioni saranno addebitati al dipartimento di Nefrologia.
Cinquanta soggetti di controllo di età ± 5 anni e dello stesso sesso senza malattie cardiache note riceveranno campioni di sangue prelevati a 0, 3 e 6 ore. Questi campioni saranno analizzati per troponina, inosina e ipoxantina.
Questi campioni di pazienti fungeranno da gruppo di controllo. I soggetti di controllo saranno reclutati dai sistemi sanitari della Virginia Commonwealth University.
A causa della natura acuta dei pazienti che presentano dolore toracico, verrà prelevato un campione di sangue da 10 ml al momento del primo prelievo di sangue di routine per scopi clinici e i campioni riservati fino a quando il consenso del paziente può essere discusso. Se il paziente acconsente a partecipare, il campione verrà conservato e aggiunto ad altri campioni dello studio. In caso di rifiuto, il campione verrà scartato.
I livelli di ipoxantina e inosina saranno misurati mediante metodi LC/MS (spettrometria di massa). La tecnologia di luminescenza utilizzata utilizzerà il lettore di micropiastre Lumistar Optima. L'analisi dei campioni sarà completata in lotti durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealtlh University Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che si presentano per la valutazione di ACS (sindrome coronarica acuta) nel dipartimento di emergenza dell'ospedale (DE) soggetti di controllo senza malattia cardiaca nota di età ± 5 anni e sesso abbinato a soggetti con sindrome coronarica acuta
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Donne che non sono incinte
- Soggetti che non sono detenuti
- Emoglobina maggiore o uguale a 9mg/dl
- Soggetti che parlano inglese
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Uomini e donne di età inferiore ai 18 anni Donne in stato di gravidanza Soggetti detenuti Soggetti che non parlano inglese Soggetti con emoglobina inferiore a 9 g/dL Soggetti di controllo con cardiopatia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controlli/Normali
soggetti di controllo senza patologie cardiache note, età ± 5 anni e sesso appaiati
|
|
Sindrome coronarica acuta che richiede intervento percutaneo
Soggetti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico acuto che richiedono cateterizzazione cardiaca
|
|
Sindrome coronarica acuta, nessun intervento
Sindrome coronarica acuta, che non richiede intervento percutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Point of care Biomarcatori di correlazione ischemica
Lasso di tempo: un anno
|
correlazione dei biomarcatori delle misurazioni di inosina e ipoxantina mediante metodo di chemioluminescenza rapida con quantificazione HPLC.
Soggetti con ACS che non richiedono un intervento coronarico percutaneo immediato (PCI): verranno prelevati campioni a 0, 3 e 6 ore dopo l'acquisizione dell'accesso vascolare.
I campioni di sangue per l'analisi come standard di cura per la troponina sono a 0, 3 e 6 ore.
ACS che richiedono un intervento coronarico percutaneo PCI immediato verranno prelevati campioni di sangue al tempo 0, immediatamente dopo l'intervento, 1, 3 e 6 ore.
I campioni di troponina saranno acquisiti e analizzati secondo la pratica di routine (tempo 0, 3, 6 ore) e (2) verranno raccolti ulteriori campioni di troponina (dopo riperfusione e 1 ora).
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei biomarcatori point of care dell'ischemia
Lasso di tempo: un anno
|
Lo sperimentatore confronterà le misurazioni di inosina e ipoxantina con i marcatori tradizionali di MI, Soggetti con ACS che non richiedono un intervento coronarico percutaneo immediato (PCI): verranno prelevati campioni a 0, 3 e 6 ore dopo l'acquisizione dell'accesso vascolare.
I campioni di sangue per l'analisi come standard di cura per la troponina sono a 0, 3 e 6 ore.
ACS che richiedono un intervento coronarico percutaneo PCI immediato verranno prelevati campioni di sangue al tempo 0, immediatamente dopo l'intervento, 1, 3 e 6 ore.
I campioni di troponina saranno acquisiti e analizzati secondo la pratica di routine (tempo 0, 3, 6 ore) e (2) verranno raccolti ulteriori campioni di troponina (dopo riperfusione e 1 ora).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM15114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .