Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care (POC) biomarkører for iskæmi

12. september 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Akut koronarsyndrom er defineret som myokardieinfarkt eller iskæmi som påvist ved signifikant koronararteriesygdom ved hjertekateterisering/revaskularisering eller reversibel defekt set på stresstest. Hvert år gennemgår ca. 8-10 millioner patienter en akutafdelingsevaluering for muligt akut koronarsyndrom (ACS) i USA. Op til 8 % af patienterne, der har myokardieinfarkt (MI), udskrives utilsigtet. Unødvendige indlæggelser for formodet myokardiesygdom resulterer i sundhedsomkostninger, der skønnes at overstige 5 milliarder dollars årligt. I øjeblikket bruges hjertebiomarkørerne troponin og kreatinfosfokinase (CPK-MB), sammen med EKG-ændringer, til rutinemæssig evaluering af en patient for ACS. Disse tests har dog begrænsninger til at identificere de fleste patienter, der har ACS på en hurtig måde. Purinmolekyler såsom inosin og hypoxanthin og har vist sig også at være biomarkører for akut MI. Højtryksvæskekromatografi (HPLC) er den traditionelle metode til analyse af disse puriner. HPLC-metoden kræver dog timer at vurdere biomarkører, ligesom de mere traditionelt anvendte troponin- og CK-MB-metoder.

For nylig har efterforskeren udviklet en hurtig kemoluminescensmetode til påvisning af purinbiomarkører. Denne modalitet kan give en hurtig (kræver mindre end 4 minutter at fuldføre analyse), bedside-analysemetode for ACS gennem rutinemæssigt udtagede blodprøver. I denne undersøgelse vil efterforskeren sammenligne resultaterne af kemoluminescensmetoden med guldstandard HPLC-metoden og resultaterne af de traditionelle hjertemarkører troponin og kreatinphosphokinase (CK-MB) hos patienter, der gennemgår en evaluering for ACS. Detaljer om ikke-invasive og invasive hjertevurderinger udført som en del af den rutinemæssige evaluering af klinikeren til myokardievurdering og intervention i forbindelse med biomarkørvurdering vil blive indhentet. Efterforskeren antager, at den hurtige kemoluminescensbiomarkørvurdering vil identificere patienter med ACS hurtigere end traditionelle diagnostiske metoder.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere rollen af ​​hurtig vurdering af purin biomarkører i at identificere patienter, der kan have ACS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter, der præsenterer for evaluering af ACS (akut koronarsyndrom) på hospitalets skadestue (ED), vil blive undersøgt, og 50 kontrolpersoner uden kendt hjertesygdom, som er alder ± 5 år og køn matchede. Gravide kvinder, børn og fanger samt personer med hæmoglobin under 9 g/dL vil blive udelukket. Der vil blive udtaget blod for at analysere for biomarkørerne inosin og hypoxanthin på det tidspunkt, hvor der udtages prøver af biomarkør troponin for standardbehandling. Niveauerne af biomarkørerne inosin og hypoxanthin vil blive målt af vores forskningslaboratorium ved hjælp af LC/massespektrometri(MS) og luminescensmetoder. Troponinniveauer vil blive målt som standardbehandling på rutinemæssig måde af hospitalslaboratoriet (CLIA-akkrediteret) ved Virginia Commonwealth University Medical Center. Demografisk og klinisk information vil blive indhentet, og det kliniske forløb vil blive fulgt. EKG-data, hjerteangiografi og andre hjertevurderingsdata (f.eks. EKHO, hvile og stress myokardieperfusionsbilleddannelse), der udføres som en del af standardbehandlingsevalueringen, vil blive indsamlet og evalueret. Der vil maksimalt blive udtaget (6) 10 ml blodprøver (heparinantikoagulant) til analyse under hele indlæggelsen.

Femogtyve patienter med ACS, der ikke kræver en øjeblikkelig (PCI) perkutan koronarintervention: vil få udtaget prøver 0, 3 og 6 timer efter vaskulær adgang er opnået. Blodprøver til analyse som standardbehandling for troponin er på 0, 3 og 6 timer.

Femogtyve patienter med ACS, der kræver en øjeblikkelig PCI perkutan koronarintervention, vil få taget blodprøver på tidspunkt 0, umiddelbart efter intervention, 1, 3 og 6 timer. Troponinprøver vil blive erhvervet og analyseret i henhold til rutinepraksis (tid 0, 3, 6 timer) og (2) yderligere troponinprøver vil blive indsamlet (efter reperfusion og 1 time). Analyseomkostningerne for disse (2) prøver vil blive opkrævet hos Nefrologisk afdeling.

Halvtreds ± 5 år og kønsmatchede kontrolpersoner uden kendt hjertesygdom vil få udtaget blodprøver efter 0, 3 og 6 timer. Disse prøver vil blive analyseret for troponin, inosin og hypoxanthin.

Disse patientprøver vil fungere som kontrolgruppe. Kontrolemner vil blive rekrutteret fra Virginia Commonwealth University Health Systems.

På grund af den akutte karakter af patienter med brystsmerter, vil der blive udtaget en blodprøve på 10 ml på tidspunktet for den første rutinemæssige blodtagning til kliniske formål, og prøverne reserveres indtil patientens samtykke kan diskuteres. Hvis patienten giver samtykke til at deltage, vil prøven blive bevaret og tilføjet til andre undersøgelsesprøver. Hvis den afvises, vil prøven blive kasseret.

Hypoxanthin og Inosin niveauer vil blive målt ved LC/MS (massespektrometri) metoder. Den anvendte luminescensteknologi vil bruge Lumistar Optima Microplate Reader. Analyse af prøver vil blive afsluttet i batches gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealtlh University Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 patienter, der præsenterer for evaluering af ACS (akut koronarsyndrom) på hospitalets skadestue (ED) ved Virginia Commonwealth University Health Systems, 25 patenter, der kræver perkutan intervention, 25 patienter, der ikke kræver intervention. 50 kontrolpersoner fra Virginia Commonwealth University Health Systems uden kendt hjertesygdom, der er alder ± 5 år og køn matchet fra

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer for evaluering af ACS (akut koronarsyndrom) på hospitalets skadestue (ED) kontrollerer forsøgspersoner uden kendt hjertesygdom, som er alder ± 5 år og køn matchet til forsøgspersoner med akut koronar syndrom

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Kvinder, der ikke er gravide
  • Subjekt, der ikke er fanger
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9mg/dl
  • Emner, der taler engelsk
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Mænd og kvinder under 18 Kvinder, der er gravide. Personer, der er fanger. Forsøgspersoner, der ikke taler engelsk Personer med hæmoglobin under 9 g/dL Kontrolpersoner med kendt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontroller/Normaler
kontrolpersoner uden kendt hjertesygdom, alder ± 5 år og køn matchede
Akut koronarsyndrom, der kræver perkutan intervention
Forsøgspersoner, der kommer til akutmodtagelse med akutte brystsmerter, der kræver hjertekateterisering
Akut koronarsyndrom, ingen indgreb
Akut koronarsyndrom, der ikke kræver perkutan intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point of care Biomarkører for iskæmi-korrelation
Tidsramme: et år
korrelation af biomarkører for inosin- og hypoxanthinmålinger ved brug af hurtig kemoluminescensmetode med HPLC-kvantificering. Forsøgspersoner med ACS, der ikke kræver en øjeblikkelig (PCI) perkutan koronarintervention: vil få udtaget prøver 0, 3 og 6 timer efter vaskulær adgang er opnået. Blodprøver til analyse som standardbehandling for troponin er på 0, 3 og 6 timer. ACS, der kræver en øjeblikkelig PCI perkutan koronarintervention, vil have blodprøver udtaget på tidspunkt 0, umiddelbart efter intervention, 1, 3 og 6 timer. Troponinprøver vil blive erhvervet og analyseret i henhold til rutinepraksis (tid 0, 3, 6 timer) og (2) yderligere troponinprøver vil blive indsamlet (efter reperfusion og 1 time).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point of Care Biomarkører for iskæmi sammenligning
Tidsramme: et år
Undersøger vil sammenligne målinger af inosin og hypoxanthin med traditionelle markører for MI. Forsøgspersoner med ACS, der ikke kræver en øjeblikkelig (PCI) perkutan koronarintervention: vil få udtaget prøver 0, 3 og 6 timer efter vaskulær adgang er opnået. Blodprøver til analyse som standardbehandling for troponin er på 0, 3 og 6 timer. ACS, der kræver en øjeblikkelig PCI perkutan koronarintervention, vil have blodprøver udtaget på tidspunkt 0, umiddelbart efter intervention, 1, 3 og 6 timer. Troponinprøver vil blive erhvervet og analyseret i henhold til rutinepraksis (tid 0, 3, 6 timer) og (2) yderligere troponinprøver vil blive indsamlet (efter reperfusion og 1 time).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM15114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner