Point-of-Care (POC)-Biomarker für Ischämie
Akutes Koronarsyndrom ist definiert als Myokardinfarkt oder Ischämie, der durch eine signifikante koronare Herzkrankheit bei der Herzkatheterisierung/Revaskularisierung oder einen reversiblen Defekt, der bei einem Stresstest festgestellt wird, nachgewiesen wird. Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten etwa 8–10 Millionen Patienten in der Notaufnahme auf ein mögliches akutes Koronarsyndrom (ACS) untersucht. Bis zu 8 % der Patienten mit Myokardinfarkt (MI) werden versehentlich entlassen. Unnötige Einweisungen aufgrund einer vermuteten Myokarderkrankung führen zu Gesundheitskosten, die sich schätzungsweise auf über 5 Milliarden Dollar pro Jahr belaufen. Derzeit werden die kardialen Biomarker Troponin und Kreatinphosphokinase (CPK-MB) in Verbindung mit EKG-Veränderungen routinemäßig zur Beurteilung eines Patienten auf ACS verwendet. Diese Tests weisen jedoch Einschränkungen bei der schnellen Identifizierung der meisten Patienten mit ACS auf. Es wurde gezeigt, dass Purinmoleküle wie Inosin und Hypoxanthin auch Biomarker für akuten Myokardinfarkt sind. Die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) ist die traditionelle Methode zur Analyse dieser Purine. Die HPLC-Methode erfordert jedoch Stunden, um Biomarker zu bewerten, ebenso wie die traditioneller verwendeten Troponin- und CK-MB-Methoden.
Kürzlich hat der Forscher eine schnelle Chemolumineszenzmethode zum Nachweis von Purin-Biomarkern entwickelt. Diese Modalität kann eine schnelle (weniger als 4 Minuten für die vollständige Analyse) Analysemethode für ACS am Krankenbett durch routinemäßig entnommene Blutproben bieten. In dieser Studie vergleicht der Prüfer die Ergebnisse der Chemolumineszenzmethode mit der Goldstandard-HPLC-Methode und den Ergebnissen der traditionellen Herzmarker Troponin und Kreatinphosphokinase (CK-MB) bei Patienten, die sich einer Untersuchung auf ACS unterziehen. Es werden Einzelheiten zu nichtinvasiven und invasiven Herzuntersuchungen eingeholt, die im Rahmen der routinemäßigen Beurteilung durch den Kliniker zur Beurteilung und Intervention des Myokards in Verbindung mit der Beurteilung von Biomarkern durchgeführt werden. Der Forscher geht davon aus, dass die schnelle Beurteilung von Chemolumineszenz-Biomarkern Patienten mit ACS schneller identifizieren wird als herkömmliche Diagnosemethoden.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der schnellen Beurteilung von Purin-Biomarkern bei der Identifizierung von Patienten zu bewerten, die möglicherweise an ACS leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden 50 Patienten untersucht, die sich zur Beurteilung von ACS (akutes Koronarsyndrom) in der Notaufnahme (ED) des Krankenhauses vorstellen, und 50 Kontrollpersonen ohne bekannte Herzerkrankung, deren Alter ± 5 Jahre und Geschlecht übereinstimmen. Schwangere, Kinder und Gefangene sowie Personen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 9 g/dl werden ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt der Probenahme des Standard-Biomarkers Troponin wird Blut entnommen, um die Biomarker Inosin und Hypoxanthin zu analysieren. Die Konzentrationen der Biomarker Inosin und Hypoxanthin werden von unserem Forschungslabor mithilfe von LC/Massenspektrometrie (MS) und Lumineszenzmethoden gemessen. Der Troponinspiegel wird standardmäßig vom Krankenhauslabor (CLIA-akkreditiert) am Virginia Commonwealth University Medical Center gemessen. Es werden demografische und klinische Informationen eingeholt und der klinische Verlauf verfolgt. EKG-Daten, Herzangiographie und andere kardiologische Beurteilungsdaten (z. B. ECHO, Ruhe- und Stress-Myokardperfusionsbildgebung), die im Rahmen der Standardbewertung der Pflege durchgeführt wird, werden gesammelt und ausgewertet. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden maximal (6) 10-ml-Blutproben (Heparin-Antikoagulans) zur Analyse entnommen.
Bei 25 Patienten mit ACS, bei denen keine sofortige (PCI) perkutane Koronarintervention erforderlich ist, werden 0, 3 und 6 Stunden nach Erhalt des Gefäßzugangs Proben entnommen. Blutproben zur Analyse als Standardbehandlung für Troponin werden nach 0, 3 und 6 Stunden entnommen.
Bei 25 Patienten mit ACS, die eine sofortige perkutane PCI-Koronarintervention erfordern, werden Blutproben zum Zeitpunkt 0, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 3 und 6 Stunden entnommen. Troponinproben werden gemäß der Routinepraxis entnommen und analysiert (Zeitpunkt 0, 3, 6 Stunden) und (2) zusätzliche Troponinproben werden gesammelt (nach Reperfusion und 1 Stunde). Die Analysekosten dieser (2) Proben werden der Abteilung für Nephrologie in Rechnung gestellt.
Bei 50 Kontrollpersonen im Alter von ± 5 Jahren und gleichem Geschlecht ohne bekannte Herzerkrankung werden zeitlich festgelegte Blutproben nach 0, 3 und 6 Stunden entnommen. Diese Proben werden auf Troponin, Inosin und Hypoxanthin analysiert.
Diese Patientenproben dienen als Kontrollgruppe. Kontrollpersonen werden aus den Gesundheitssystemen der Virginia Commonwealth University rekrutiert.
Aufgrund der akuten Natur der Patienten mit Brustschmerzen wird zum Zeitpunkt der ersten routinemäßigen Blutentnahme für klinische Zwecke eine 10-ml-Blutprobe entnommen und die Proben, die bis zur Zustimmung des Patienten aufbewahrt werden, können besprochen werden. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird die Probe aufbewahrt und anderen Studienproben hinzugefügt. Bei Ablehnung wird die Probe verworfen.
Der Hypoxanthin- und Inosinspiegel wird mit LC/MS-Methoden (Massenspektrometrie) gemessen. Als Lumineszenztechnologie kommt der Lumistar Optima Microplate Reader zum Einsatz. Die Analyse der Proben wird während der gesamten Studie stapelweise durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealtlh University Health Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich zur Beurteilung von ACS (akutes Koronarsyndrom) in der Notaufnahme des Krankenhauses vorstellen, sind Kontrollpersonen ohne bekannte Herzerkrankung, deren Alter ± 5 Jahre und Geschlecht denen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom entsprechen
- Männer und Frauen über 18 Jahre
- Frauen, die nicht schwanger sind
- Subjekte, die keine Gefangenen sind
- Hämoglobin größer oder gleich 9 mg/dl
- Probanden, die Englisch sprechen
- Probanden ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Männer und Frauen unter 18 Jahren. Schwangere. Probanden, die inhaftiert sind. Probanden, die kein Englisch sprechen. Personen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 9 g/dl. Kontrollpersonen mit bekannter Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollen/Normalen
Kontrollpersonen ohne bekannte Herzerkrankung, Alter ± 5 Jahre und Geschlecht übereinstimmend
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Akutes Koronarsyndrom, das einen perkutanen Eingriff erfordert
Personen, die sich mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und eine Herzkatheteruntersuchung erfordern
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Akutes Koronarsyndrom, keine Intervention
Akutes Koronarsyndrom, das keinen perkutanen Eingriff erfordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Point-of-Care-Biomarker der Ischämiekorrelation
Zeitfenster: ein Jahr
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Korrelation von Biomarkern von Inosin- und Hypoxanthin-Messungen mittels schneller Chemolumineszenzmethode mit HPLC-Quantifizierung.
Bei Patienten mit ACS, für die keine sofortige (PCI) perkutane Koronarintervention erforderlich ist, werden 0, 3 und 6 Stunden nach Erhalt des Gefäßzugangs Proben entnommen.
Blutproben zur Analyse als Standardbehandlung für Troponin werden nach 0, 3 und 6 Stunden entnommen.
Bei ACS, die eine sofortige perkutane PCI-Koronarintervention erfordern, werden Blutproben zum Zeitpunkt 0, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 3 und 6 Stunden entnommen.
Troponinproben werden gemäß der Routinepraxis entnommen und analysiert (Zeitpunkt 0, 3, 6 Stunden) und (2) zusätzliche Troponinproben werden gesammelt (nach Reperfusion und 1 Stunde).
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Point-of-Care-Biomarker für Ischämie im Vergleich
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Prüfer vergleicht die Messungen von Inosin und Hypoxanthin mit herkömmlichen MI-Markern. Patienten mit ACS, die keine sofortige (PCI) perkutane Koronarintervention benötigen: Es werden Proben 0, 3 und 6 Stunden nach Erhalt des Gefäßzugangs entnommen.
Blutproben zur Analyse als Standardbehandlung für Troponin werden nach 0, 3 und 6 Stunden entnommen.
Bei ACS, die eine sofortige perkutane PCI-Koronarintervention erfordern, werden Blutproben zum Zeitpunkt 0, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 3 und 6 Stunden entnommen.
Troponinproben werden gemäß der Routinepraxis entnommen und analysiert (Zeitpunkt 0, 3, 6 Stunden) und (2) zusätzliche Troponinproben werden gesammelt (nach Reperfusion und 1 Stunde).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Gehr, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM15114
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