Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia
RCT for the Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia
Patients who undergo hemodialysis via a tunneled catheter often develop bloodstream infections that arise from the catheter. There are several management options for treatment of such an infection, though the best option is not clearly delineated. Standard of care options include exchanging the catheter for a new one over a guide-wire and instilling a high concentration of an antibiotic directly into the catheter lumen. The investigators are planning to treat hemodialysis catheter bloodstream infections by one of two strategies: 1. Use of a novel antibiotic lock solution Or 2. Changing out the infected catheter for a new one. Both these options have comparable cure rates as shown in the medical literature. After obtaining informed consent, patients will be randomized to either treatment arm and will continue to receive all other standard medical care.
Specific Aim: To conduct a randomized clinical trial to demonstrate that the use of a novel antibiotic lock solution (consisting of N-acetylcysteine, tigecycline and heparin) is non-inferior to guide-wire exchange in the treatment of hemodialysis catheter-related bacteremia.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Any adult (≥ 18 years of age) who has ESRD and a prevalent or incident tunneled hemodialysis catheter with bacteremia will be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- The following patients will be excluded: 1) patient is unable (and no guardian or legal representative is available) or unwilling to provide informed consent, 2) patient is allergic to NAC, tigecycline, minocycline, or heparin, 3) patient has evidence of a complicated bacteremia such as endocarditis, septic thrombophlebitis, septic emboli, osteomyelitis, deep seated abscess, or hypotension requiring use of vasopressors, 4) patient has evidence of an exit site infection around the catheter such as a pus pocket, purulent drainage, or erythema, 5) patient is pregnant or will become pregnant, 6) the infection is due to an organism that is resistant to tigecycline such as Candida or Pseudomonas species.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotic Lock Solution
|
|
|
Aktivní komparátor: Guide-wire Exchange
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Success
Časové okno: 28 days
|
The primary outcome is successful treatment of infection defined as clinical and microbiologic resolution of the initial bacteremia with absence of persistent or recurrent catheter-related bacteremia at day 28 (one week after end of treatment).
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Aslam S, Trautner BW, Ramanathan V, Darouiche RO. Pilot trial of N-acetylcysteine and tigecycline as a catheter-lock solution for treatment of hemodialysis catheter-associated bacteremia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Sep;29(9):894-7. doi: 10.1086/590192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Antikoagulancia
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Heparin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Tigecyklin
Další identifikační čísla studie
- RCT 131309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .