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Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia

6 octobre 2015 mis à jour par: Saima Aslam, University of California, San Diego

RCT for the Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia

Patients who undergo hemodialysis via a tunneled catheter often develop bloodstream infections that arise from the catheter. There are several management options for treatment of such an infection, though the best option is not clearly delineated. Standard of care options include exchanging the catheter for a new one over a guide-wire and instilling a high concentration of an antibiotic directly into the catheter lumen. The investigators are planning to treat hemodialysis catheter bloodstream infections by one of two strategies: 1. Use of a novel antibiotic lock solution Or 2. Changing out the infected catheter for a new one. Both these options have comparable cure rates as shown in the medical literature. After obtaining informed consent, patients will be randomized to either treatment arm and will continue to receive all other standard medical care.

Specific Aim: To conduct a randomized clinical trial to demonstrate that the use of a novel antibiotic lock solution (consisting of N-acetylcysteine, tigecycline and heparin) is non-inferior to guide-wire exchange in the treatment of hemodialysis catheter-related bacteremia.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Any adult (≥ 18 years of age) who has ESRD and a prevalent or incident tunneled hemodialysis catheter with bacteremia will be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • The following patients will be excluded: 1) patient is unable (and no guardian or legal representative is available) or unwilling to provide informed consent, 2) patient is allergic to NAC, tigecycline, minocycline, or heparin, 3) patient has evidence of a complicated bacteremia such as endocarditis, septic thrombophlebitis, septic emboli, osteomyelitis, deep seated abscess, or hypotension requiring use of vasopressors, 4) patient has evidence of an exit site infection around the catheter such as a pus pocket, purulent drainage, or erythema, 5) patient is pregnant or will become pregnant, 6) the infection is due to an organism that is resistant to tigecycline such as Candida or Pseudomonas species.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotic Lock Solution
Médicament: tigecycline, N-acetylcysteine, heparin combination
Comparateur actif: Guide-wire Exchange
Dispositif: guide-wire exchange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Success
Délai: 28 days
The primary outcome is successful treatment of infection defined as clinical and microbiologic resolution of the initial bacteremia with absence of persistent or recurrent catheter-related bacteremia at day 28 (one week after end of treatment).
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT 131309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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