Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia
RCT for the Treatment of Hemodialysis Catheter-Related Bacteremia
Patients who undergo hemodialysis via a tunneled catheter often develop bloodstream infections that arise from the catheter. There are several management options for treatment of such an infection, though the best option is not clearly delineated. Standard of care options include exchanging the catheter for a new one over a guide-wire and instilling a high concentration of an antibiotic directly into the catheter lumen. The investigators are planning to treat hemodialysis catheter bloodstream infections by one of two strategies: 1. Use of a novel antibiotic lock solution Or 2. Changing out the infected catheter for a new one. Both these options have comparable cure rates as shown in the medical literature. After obtaining informed consent, patients will be randomized to either treatment arm and will continue to receive all other standard medical care.
Specific Aim: To conduct a randomized clinical trial to demonstrate that the use of a novel antibiotic lock solution (consisting of N-acetylcysteine, tigecycline and heparin) is non-inferior to guide-wire exchange in the treatment of hemodialysis catheter-related bacteremia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any adult (≥ 18 years of age) who has ESRD and a prevalent or incident tunneled hemodialysis catheter with bacteremia will be eligible for enrollment.
Exclusion Criteria:
- The following patients will be excluded: 1) patient is unable (and no guardian or legal representative is available) or unwilling to provide informed consent, 2) patient is allergic to NAC, tigecycline, minocycline, or heparin, 3) patient has evidence of a complicated bacteremia such as endocarditis, septic thrombophlebitis, septic emboli, osteomyelitis, deep seated abscess, or hypotension requiring use of vasopressors, 4) patient has evidence of an exit site infection around the catheter such as a pus pocket, purulent drainage, or erythema, 5) patient is pregnant or will become pregnant, 6) the infection is due to an organism that is resistant to tigecycline such as Candida or Pseudomonas species.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibiotic Lock Solution
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Comparador Ativo: Guide-wire Exchange
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment Success
Prazo: 28 days
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The primary outcome is successful treatment of infection defined as clinical and microbiologic resolution of the initial bacteremia with absence of persistent or recurrent catheter-related bacteremia at day 28 (one week after end of treatment).
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Aslam S, Trautner BW, Ramanathan V, Darouiche RO. Pilot trial of N-acetylcysteine and tigecycline as a catheter-lock solution for treatment of hemodialysis catheter-associated bacteremia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Sep;29(9):894-7. doi: 10.1086/590192.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Heparina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- RCT 131309
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