Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika SPARC1316
21. dubna 2016 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Společnost Sun Pharma Advanced Research Limited vyvinula suchý práškový inhalátor sloučeniny SPARC1316 pro orální inhalaci.
Tato klinická studie je studií fáze I/IIa, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek S0597 podávaných perorálně inhalačně zdravým dobrovolníkům a pacientům s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- SPARC study site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné poskytnout informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systolickým krevním tlakem vleže ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vleže ≥100 mmHg
- Subjekty, které mají významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
- Pozitivní sérologie na infekční onemocnění (hepatitida B nebo C, HIV) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPARC1316 Dávka 1
Subjektům bude podávána dávka 1 SPARC1316
|
Subjekty obdrží SPARC1316.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPARC1316 Dávka 2
Subjektům bude podávána dávka 2 SPARC1316
|
|
|
Experimentální: SPARC1316 Dávka 3
Subjektům bude podávána dávka 3 SPARC1316
|
|
|
Experimentální: SPARC1316 Dávka 4
Subjektům bude podávána dávka 4 SPARC1316
|
|
|
Experimentální: SPARC1316 Dávka 5
Subjektům bude podávána dávka 5 SPARC1316
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dva (2) týdny
|
Počet nežádoucích účinků bude hodnocen pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sloučeniny SO597 u zdravých mužů a pacientů s astmatem.
|
Dva (2) týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPARC_Ltd_ CLR_13_16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .