Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SPARC1316
21 aprile 2016 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Sun Pharma Advanced Research Company Limited ha sviluppato un inalatore di polvere secca del composto SPARC1316 per inalazione orale.
Questo studio clinico è uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple crescenti di S0597 somministrate per inalazione orale a volontari sani e pazienti asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- SPARC study site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti a fornire il consenso informato
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
- Non fumatori o ex fumatori
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione supina ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione supina ≥100 mmHg
- Soggetti che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
- Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
- Sierologia positiva per malattia infettiva (epatite B o C, HIV) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPARC1316 Dose 1
Ai soggetti verrà somministrata la dose 1 di SPARC1316
|
I soggetti riceveranno SPARC1316.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo.
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: SPARC1316 Dose 2
Ai soggetti verrà somministrata la dose 2 di SPARC1316
|
|
|
Sperimentale: SPARC1316 Dose 3
Ai soggetti verrà somministrata la dose 3 di SPARC1316
|
|
|
Sperimentale: SPARC1316 Dose 4
Ai soggetti verrà somministrata la dose 4 di SPARC1316
|
|
|
Sperimentale: SPARC1316 Dose 5
Ai soggetti verrà somministrata la dose 5 di SPARC1316
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due (2) settimane
|
Il numero di eventi avversi sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del composto SO597 in soggetti maschi sani e pazienti asmatici
|
Due (2) settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPARC_Ltd_ CLR_13_16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .