Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC1316's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik

21. april 2016 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Sun Pharma Advanced Research Company Limited har udviklet en tørpulverinhalator af forbindelsen SPARC1316 til oral inhalation. Dette kliniske studie er et fase I/IIa-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af S0597 administreret ved oral inhalation til raske frivillige og astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige til at give informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et systolisk blodtryk på liggende ≥160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk på liggende ≥100 mmHg
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Positiv serologi for infektionssygdomme (hepatitis B eller C, HIV) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPARC1316 Dosis 1
Forsøgspersoner vil blive administreret med SPARC1316 dosis 1
Medicin: SPARC1316 Dosis 1
Forsøgspersonerne modtager SPARC1316.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Forsøgspersonerne vil modtage en matchende placebo ved oral inhalation.
Eksperimentel: SPARC1316 Dosis 2
Forsøgspersoner vil blive administreret med SPARC1316 dosis 2
Medicin: SPARC1316 Dosis 2
Eksperimentel: SPARC1316 Dosis 3
Forsøgspersoner vil blive administreret med SPARC1316 dosis 3
Medicin: SPARC1316 Dosis 3
Eksperimentel: SPARC1316 Dosis 4
Forsøgspersoner vil blive administreret med SPARC1316 dosis 4
Medicin: SPARC1316 Dosis 4
Eksperimentel: SPARC1316 Dosis 5
Forsøgspersoner vil blive administreret med SPARC1316 dosis 5
Medicin: SPARC1316 Dosis 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: To (2) uger
Antallet af bivirkninger vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forbindelsen SO597 hos raske mandlige forsøgspersoner og astmapatienter
To (2) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARC_Ltd_ CLR_13_16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner