Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SPARC1316
21. april 2016 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Sun Pharma Advanced Research Company Limited har utviklet en tørrpulverinhalator av forbindelsen SPARC1316 for oral inhalering.
Denne kliniske studien er en fase I/IIa-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og multiple stigende doser av S0597 administrert ved oral inhalasjon til friske frivillige og astmapasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- SPARC study site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige til å gi informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert
- Ikke-røykere eller eks-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et liggende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller et liggende diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
- Personer som har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
- Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.
- Positiv serologi for infeksjonssykdom (hepatitt B eller C, HIV) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC1316 Dose 1
Forsøkspersoner vil bli administrert med SPARC1316 dose 1
|
Fagene vil motta SPARC1316.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SPARC1316 Dose 2
Forsøkspersoner vil bli administrert med SPARC1316 dose 2
|
|
|
Eksperimentell: SPARC1316 Dose 3
Pasienter vil bli administrert med SPARC1316 dose 3
|
|
|
Eksperimentell: SPARC1316 Dose 4
Pasienter vil bli administrert med SPARC1316 dose 4
|
|
|
Eksperimentell: SPARC1316 Dose 5
Pasienter vil bli administrert med SPARC1316 dose 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: To (2) uker
|
Antallet uønskede hendelser vil bli vurdert for å evaluere sikkerheten og toleransen til forbindelsen SO597 hos friske mannlige forsøkspersoner og astmapasienter
|
To (2) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARC_Ltd_ CLR_13_16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført