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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPARC1316

21. April 2016 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Sun Pharma Advanced Research Company Limited hat einen Trockenpulverinhalator der Verbindung SPARC1316 zur oralen Inhalation entwickelt. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von S0597, die gesunden Probanden und Asthmapatienten durch orale Inhalation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 160 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage ≥ 100 mmHg
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess haben.
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
  • Positive Serologie für Infektionskrankheiten (Hepatitis B oder C, HIV) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPARC1316 Dosis 1
Den Probanden wird die SPARC1316-Dosis 1 verabreicht
Arzneimittel: SPARC1316 Dosis 1
Die Probanden erhalten SPARC1316.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Die Probanden erhalten ein passendes Placebo durch orale Inhalation.
Experimental: SPARC1316 Dosis 2
Den Probanden wird die SPARC1316-Dosis 2 verabreicht
Arzneimittel: SPARC1316 Dosis 2
Experimental: SPARC1316 Dosis 3
Den Probanden wird SPARC1316-Dosis 3 verabreicht
Arzneimittel: SPARC1316 Dosis 3
Experimental: SPARC1316 Dosis 4
Den Probanden wird die SPARC1316-Dosis 4 verabreicht
Arzneimittel: SPARC1316 Dosis 4
Experimental: SPARC1316 Dosis 5
Den Probanden wird die SPARC1316-Dosis 5 verabreicht
Arzneimittel: SPARC1316 Dosis 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei (2) Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verbindung SO597 bei gesunden männlichen Probanden und Asthmapatienten zu bewerten
Zwei (2) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARC_Ltd_ CLR_13_16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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