Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de SPARC1316
21 de abril de 2016 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
A Sun Pharma Advanced Research Company Limited desenvolveu um inalador de pó seco do composto SPARC1316 para inalação oral.
Este estudo clínico é um estudo de Fase I/IIa para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de S0597 administradas por inalação oral a voluntários saudáveis e pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- SPARC study site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive
- Não fumantes ou ex-fumantes
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pressão arterial sistólica supina ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica supina ≥100 mmHg
- Indivíduos que tenham uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
- Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
- Sorologia positiva para doença infecciosa (hepatite B ou C , HIV) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1316 Dose 1
Os indivíduos serão administrados com SPARC1316 dose 1
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Os indivíduos receberão SPARC1316.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo.
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Outros nomes:
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Experimental: SPARC1316 Dose 2
Os indivíduos serão administrados com SPARC1316 dose 2
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Experimental: SPARC1316 Dose 3
Os indivíduos serão administrados com SPARC1316 dose 3
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Experimental: SPARC1316 Dose 4
Os indivíduos serão administrados com SPARC1316 dose 4
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Experimental: SPARC1316 Dose 5
Os indivíduos serão administrados com SPARC1316 dose 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Duas (2) semanas
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O número de eventos adversos será avaliado para avaliar a segurança e tolerabilidade do composto SO597 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e pacientes com asma
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Duas (2) semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPARC_Ltd_ CLR_13_16
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