Vliv kombinace Ultra Q10 a L-karnitinu na průběh myelodysplastického syndromu
Vliv doplňků výživy: Ultra Q10 a L-karnitin na klinický průběh myelodysplastického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je vyhodnotit odpověď (měřenou zvýšením krevního obrazu, cytogenetickými/molekulárními změnami v kostní dřeni, zlepšenou vytrvalostí) na léčbu doplňky.
Sekundárními cíli je určit:
Hodnocení kvality života (FACT: QOL Questionnaire) Snížení únavy z rakoviny. Hodnocení fyziologického fungování Snížení rychlosti a hloubky transfuze Doba trvání odpovědi. Čas k progresi. Celkové přežití. Odhadovaný cytokinový profil a další imunologické a biochemické parametry mitochondriální funkce před a po šesti měsících léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Kalman Filanovsky, MD
- Telefonní číslo: 97289441747
- E-mail: kalmanph@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ochotný a schopný dodržuje požadavky protokolu. Pacient dostal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče; s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Pacienti starší 80 let podepíší informovaný souhlas po psychogeriatrickém vyšetření.
Pacient s diagnózou Myelodysplastický syndrom, nízké riziko a střední-1 riziko podle mezinárodního prognostického skórovacího systému s hladinou hemoglobinu nižší než 11 g/l nebo krevními destičkami nižšími než 100 000/mcl nebo absolutním počtem neutrofilů nižším než 1000/mcl. S únavovým syndromem nebo bez něj.
INT-2 a vysoce rizikoví pacienti mohou být zařazeni do této studie, pokud nejsou způsobilí pro jinou léčbu kromě nejlepší podpůrné léčby nebo selhání jiného konvenčního léčebného přístupu.
Vyšetření aspirace kostní dřeně včetně cytogenetiky provedené do 12 měsíců před zařazením a absence klinicko-laboratorního průkazu progresivního onemocnění v posledním měsíci Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
Jakékoli vážné zdravotní stavy, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie, nebo narušují experimentální schopnost interpretovat data ze studie.
Březí nebo kojící samice. Předchozí anamnéza malignit, jiných než MDS, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří: Bazaliom kůže, Spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku, Karcinom in situ prsu, Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
Počet výbuchů v kostní dřeni > 30 %. Pacient má známou aktivní infekční hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV Podávání hodnocených léků v posledních 3 měsících. Pacienti s vysokým rizikem MDS a pacienti s INT-2, kteří jsou kandidáty na cytoredukční nebo epigenetickou léčbu.
Jakékoli psychologické a sociologické postupy, které by mohly ovlivnit dodržování plánu sledování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10U, L-karnitin
Pacienti dostávají kombinaci koenzymu Q10U 180 miligramů a L-karnitinu 2000 miligramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích hodnot hemoglobin, krevní destičky, bílý krevní obraz
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
|
24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 24 týdnů 52 týdnů
|
24 týdnů 52 týdnů
|
|
Kvalita života.
Časové okno: 12 týdnů 24 týdnů 36 týdnů
|
12 týdnů 24 týdnů 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalman Kalman, MD, Kaplan Medical Center, Institute of hematology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMC01-35-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .