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骨髄異形成症候群の経過に対するウルトラ Q10 と L-カルニチンの併用効果

2014年1月19日 更新者:Dr Kalman Filanovsky、Kaplan Medical Center

栄養補助食品の効果: 骨髄異形成症候群の臨床経過に対するウルトラ Q10 と L-カルニチン

この研究の目的は、Q10、L-カルニチン、マルチビタミンおよびミネラル複合体の組み合わせが、低リスクおよび中リスクの骨髄異形成症候群患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、サプリメント治療に対する反応(血球数の増加、骨髄の細胞遺伝学的/分子的変化、持久力の改善によって測定される)を評価することです.

二次的な目的は、以下を決定することです。

生活の質の評価(FACT: QOL Questionnaire) がん疲労の軽減。 生理学的機能の評価 速度と深さの輸血の減少 応答の持続時間。 進行する時間。 全生存。 推定サイトカイン プロファイルとミトコンドリア機能の別の免疫学的および生化学的パラメーターの治療の 6 ヶ月前後。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、プロトコルの要件を喜んで順守できます。 -標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者;同意は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも撤回できることを理解した上で。

-患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です。 80 歳以上の患者は、老年心理評価後にインフォームド コンセントに署名します。

-骨髄異形成症候群と診断された患者、ヘモグロビンレベルが11g / l未満または血小板が100000 / mcl未満または絶対好中球数が1000 / mcl未満の国際予後スコアリングシステムによると、低リスクおよび中-1リスク。 疲労症候群の有無にかかわらず。

INT-2 および高リスク患者は、Best Supportive Cure 以外の他の治療を受ける資格がない場合、または他の従来の治療アプローチに失敗した場合に、この試験に含めることができます。

-細胞遺伝学を含む骨髄穿刺検査は、組み入れおよび欠席の12か月前までに行われました -先月の進行性疾患の臨床検査室の証拠 -患者の余命は> 3か月

除外基準:

-実験室の異常の存在を含む深刻な病状で、被験者がこの研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する実験的能力を混乱させる場合、許容できないリスクにさらされます。

妊娠中または授乳中の女性。 -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、偶発的な前立腺がんの組織学的所見 (T1a または T1b の TNM ステージ) が含まれます。

骨髄芽球数が30%を超える。 -患者は活動性の感染性B型またはC型肝炎、またはHIV感染を知っている 過去3か月間の治験薬の投与。 -細胞減少またはエピジェネティクス治療の候補である高リスクMDS患者およびINT-2患者。

-研究フォローアップスケジュールの順守に影響を与える可能性がある心理的、社会学的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コエンザイムQ10U、L-カルニチン
患者は、コエンザイム Q10U 180 ミリグラムと L-カルニチン 2000 ミリグラムの組み合わせを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの変化 ヘモグロビン、血小板、白血球数
時間枠:12週間、24週間
12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠:24週間
24週間
無増悪生存
時間枠:24週、52週
24週、52週
応答時間
時間枠:24週 52週
24週 52週
生活の質。
時間枠:12週 24週 36週
12週 24週 36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalman Kalman, MD、Kaplan Medical Center, Institute of hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月19日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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