骨髄異形成症候群の経過に対するウルトラ Q10 と L-カルニチンの併用効果
栄養補助食品の効果: 骨髄異形成症候群の臨床経過に対するウルトラ Q10 と L-カルニチン
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、サプリメント治療に対する反応(血球数の増加、骨髄の細胞遺伝学的/分子的変化、持久力の改善によって測定される)を評価することです.
二次的な目的は、以下を決定することです。
生活の質の評価(FACT: QOL Questionnaire) がん疲労の軽減。 生理学的機能の評価 速度と深さの輸血の減少 応答の持続時間。 進行する時間。 全生存。 推定サイトカイン プロファイルとミトコンドリア機能の別の免疫学的および生化学的パラメーターの治療の 6 ヶ月前後。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト:
- Kalman Filanovsky, MD
- 電話番号:97289441747
- メール:kalmanph@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は、プロトコルの要件を喜んで順守できます。 -標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者;同意は、将来の医療を害することなく、患者がいつでも撤回できることを理解した上で。
-患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です。 80 歳以上の患者は、老年心理評価後にインフォームド コンセントに署名します。
-骨髄異形成症候群と診断された患者、ヘモグロビンレベルが11g / l未満または血小板が100000 / mcl未満または絶対好中球数が1000 / mcl未満の国際予後スコアリングシステムによると、低リスクおよび中-1リスク。 疲労症候群の有無にかかわらず。
INT-2 および高リスク患者は、Best Supportive Cure 以外の他の治療を受ける資格がない場合、または他の従来の治療アプローチに失敗した場合に、この試験に含めることができます。
-細胞遺伝学を含む骨髄穿刺検査は、組み入れおよび欠席の12か月前までに行われました -先月の進行性疾患の臨床検査室の証拠 -患者の余命は> 3か月
除外基準:
-実験室の異常の存在を含む深刻な病状で、被験者がこの研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する実験的能力を混乱させる場合、許容できないリスクにさらされます。
妊娠中または授乳中の女性。 -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴、ただし、被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除きます。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、偶発的な前立腺がんの組織学的所見 (T1a または T1b の TNM ステージ) が含まれます。
骨髄芽球数が30%を超える。 -患者は活動性の感染性B型またはC型肝炎、またはHIV感染を知っている 過去3か月間の治験薬の投与。 -細胞減少またはエピジェネティクス治療の候補である高リスクMDS患者およびINT-2患者。
-研究フォローアップスケジュールの順守に影響を与える可能性がある心理的、社会学的条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コエンザイムQ10U、L-カルニチン
患者は、コエンザイム Q10U 180 ミリグラムと L-カルニチン 2000 ミリグラムの組み合わせを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ヘモグロビン、血小板、白血球数
時間枠:12週間、24週間
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12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:24週間
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24週間
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無増悪生存
時間枠:24週、52週
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24週、52週
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応答時間
時間枠:24週 52週
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24週 52週
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生活の質。
時間枠:12週 24週 36週
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12週 24週 36週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kalman Kalman, MD、Kaplan Medical Center, Institute of hematology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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