- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02042482
Effekten af kombination Ultra Q10 og L-carnitin på forløbet af myelodysplastisk syndrom
Effekten af kosttilskud: Ultra Q10 og L-carnitin på det kliniske forløb af myelodysplastisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere respons (målt ved stigning i blodtal, cytogenetiske/molekylære ændringer i knoglemarven, forbedret udholdenhed) på kosttilskudsbehandlingen.
De sekundære mål er at bestemme:
Vurdering af livskvalitet (FAKTA: QOL-spørgeskema) Kræfttræthedsreduktion. Fysiologisk funktionsvurdering Rate- og dybdetransfusionsreduktion Varighed af respons. Tid til progression. Samlet overlevelse. Estimeret cytokinprofil og andre immunologiske og biokemiske parametre for mitokondriel funktion før og efter seks måneders behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Kalman Filanovsky, MD
- Telefonnummer: 97289441747
- E-mail: kalmanph@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient villig og i stand til at overholde protokolkravene. Patient givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling; med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører dennes fremtidige lægebehandling.
Patienten er ældre end 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke. Patienter ældre end 80 år vil underskrive informeret samtykke efter psykogeriatrisk evaluering.
Patient diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom, lav risiko og mellem-1 risiko i henhold til internationalt prognostisk scoringssystem med hæmoglobinniveau mindre end 11g/l eller blodplader mindre end 100000/mcl eller absolutte neutrofiler tæller mindre end 1000/mcl. Med eller uden træthedssyndrom.
INT-2 og højrisikopatienter kan inkluderes i dette forsøg, når de ikke er berettiget til anden behandling undtagen Best Supportive Cure eller manglende overholdelse af anden konventionel behandlingsmetode.
Knoglemarvsaspirationsundersøgelse inklusive cytogenetik udført op til 12 måneder før inklusion og fravær Klinik-laboratorie-evidens for progressiv sygdom i sidste måned Patienten har en forventet levetid > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse eller forvirrer den eksperimentelle evne til at fortolke data fra undersøgelsen.
Drægtige eller ammende hunner. Tidligere maligniteter, andre end MDS, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende: Basalcellekarcinom i huden, Pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældig histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b).
Knoglemarvsblastantal >30%. Patienten har kendt aktiv infektiøs hepatitis B eller C eller HIV-infektion Administration af forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder. Højrisiko MDS-patienter og INT-2-patienter, som er kandidater til cytoreduktiv eller epigenetisk behandling.
Eventuelle psykologiske, sociologiske forhold, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsens opfølgningsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10U, L-carnitin
Patienter får en kombination af coenzym Q10U 180 milligram og L-carnitin 2000 milligram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin, blodplader, hvide blodtal
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
|
24 uger, 52 uger
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 uger 52 uger
|
24 uger 52 uger
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger 24 uger 36 uger
|
12 uger 24 uger 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalman Kalman, MD, Kaplan Medical Center, Institute of hematology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMC01-35-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .