Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombination Ultra Q10 og L-carnitin på forløbet af myelodysplastisk syndrom

19. januar 2014 opdateret af: Dr Kalman Filanovsky, Kaplan Medical Center

Effekten af ​​kosttilskud: Ultra Q10 og L-carnitin på det kliniske forløb af myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination Q10, L-carnitin og multivitamin- og mineralkompleks er effektiv til behandling af patienter med lav og intermidiate 1-2 risiko Myelodysplastisk syndrom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere respons (målt ved stigning i blodtal, cytogenetiske/molekylære ændringer i knoglemarven, forbedret udholdenhed) på kosttilskudsbehandlingen.

De sekundære mål er at bestemme:

Vurdering af livskvalitet (FAKTA: QOL-spørgeskema) Kræfttræthedsreduktion. Fysiologisk funktionsvurdering Rate- og dybdetransfusionsreduktion Varighed af respons. Tid til progression. Samlet overlevelse. Estimeret cytokinprofil og andre immunologiske og biokemiske parametre for mitokondriel funktion før og efter seks måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient villig og i stand til at overholde protokolkravene. Patient givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling; med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører dennes fremtidige lægebehandling.

Patienten er ældre end 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Patienter ældre end 80 år vil underskrive informeret samtykke efter psykogeriatrisk evaluering.

Patient diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom, lav risiko og mellem-1 risiko i henhold til internationalt prognostisk scoringssystem med hæmoglobinniveau mindre end 11g/l eller blodplader mindre end 100000/mcl eller absolutte neutrofiler tæller mindre end 1000/mcl. Med eller uden træthedssyndrom.

INT-2 og højrisikopatienter kan inkluderes i dette forsøg, når de ikke er berettiget til anden behandling undtagen Best Supportive Cure eller manglende overholdelse af anden konventionel behandlingsmetode.

Knoglemarvsaspirationsundersøgelse inklusive cytogenetik udført op til 12 måneder før inklusion og fravær Klinik-laboratorie-evidens for progressiv sygdom i sidste måned Patienten har en forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse eller forvirrer den eksperimentelle evne til at fortolke data fra undersøgelsen.

Drægtige eller ammende hunner. Tidligere maligniteter, andre end MDS, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende: Basalcellekarcinom i huden, Pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældig histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b).

Knoglemarvsblastantal >30%. Patienten har kendt aktiv infektiøs hepatitis B eller C eller HIV-infektion Administration af forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder. Højrisiko MDS-patienter og INT-2-patienter, som er kandidater til cytoreduktiv eller epigenetisk behandling.

Eventuelle psykologiske, sociologiske forhold, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsens opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coenzym Q10U, L-carnitin
Patienter får en kombination af coenzym Q10U 180 milligram og L-carnitin 2000 milligram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin, blodplader, hvide blodtal
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
24 uger, 52 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 24 uger 52 uger
24 uger 52 uger
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger 24 uger 36 uger
12 uger 24 uger 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalman Kalman, MD, Kaplan Medical Center, Institute of hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner