- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042482
Die Wirkung der Kombination Ultra Q10 und L-Carnitin auf den Verlauf des myelodysplastischen Syndroms
Die Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel: Ultra Q10 und L-Carnitin auf den klinischen Verlauf des myelodysplastischen Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung des Ansprechens (gemessen durch Erhöhung der Blutwerte, zytogenetische/molekulare Veränderungen im Knochenmark, verbesserte Ausdauer) auf die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln.
Die sekundären Ziele sind zu bestimmen:
Bewertung der Lebensqualität (FACT: QOL Questionnaire) Verringerung der Krebsmüdigkeit. Physiologische Funktionsbeurteilung Reduzierung der Transfusionsrate und -tiefe Dauer des Ansprechens. Zeit zum Fortschritt. Gesamtüberleben. Geschätztes Zytokinprofil und weitere immunologische und biochemische Parameter der mitochondrialen Funktion vor und nach sechsmonatiger Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rehovot, Israel, 76100
- Rekrutierung
- Kaplan Medical Center
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Kontakt:
- Kalman Filanovsky, MD
- Telefonnummer: 97289441747
- E-Mail: kalmanph@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Williger und fähiger Patient erfüllt die Protokollanforderungen. Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten; mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre. Patienten, die älter als 80 Jahre sind, werden nach einer psycho-geriatrischen Bewertung ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
Patient mit diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom, niedrigem Risiko und mittlerem Risiko gemäß dem internationalen prognostischen Scoring-System mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/l oder Thrombozyten von weniger als 100000/mcl oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1000/mcl. Mit oder ohne Erschöpfungssyndrom.
INT-2- und Hochrisikopatienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie für eine andere Behandlung außer Best Supportive Cure oder Versagen eines anderen konventionellen Behandlungsansatzes nicht in Frage kommen.
Knochenmarkaspirationsuntersuchung, einschließlich Zytogenetik, durchgeführt bis zu 12 Monate vor Einschluss und Abwesenheit Klinik-Labor Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung im letzten Monat Patient hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
Alle schwerwiegenden medizinischen Zustände, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt, oder die experimentelle Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen.
Schwangere oder stillende Frauen. Vorgeschichte von Malignomen, außer MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b).
Anzahl der Knochenmarksblasten > 30 %. Der Patient hat eine bekannte aktive infektiöse Hepatitis B oder C oder eine HIV-Infektion. Verabreichung von Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten. Hochrisiko-MDS-Patienten und INT-2-Patienten, die Kandidaten für eine zytoreduktive oder epigenetische Behandlung sind.
Alle psychologischen, soziologischen Zustände, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studien-Follow-up-Zeitplans beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coenzym Q10U, L-Carnitin
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Coenzym Q10U 180 Milligramm und L-Carnitin 2000 Milligramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
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12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
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24 Wochen, 52 Wochen
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen 52 Wochen
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24 Wochen 52 Wochen
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Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen 24 Wochen 36 Wochen
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12 Wochen 24 Wochen 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kalman Kalman, MD, Kaplan Medical Center, Institute of hematology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMC01-35-12
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