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Die Wirkung der Kombination Ultra Q10 und L-Carnitin auf den Verlauf des myelodysplastischen Syndroms

19. Januar 2014 aktualisiert von: Dr Kalman Filanovsky, Kaplan Medical Center

Die Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel: Ultra Q10 und L-Carnitin auf den klinischen Verlauf des myelodysplastischen Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Kombination Q10, L-Carnitin und Multivitamin- und Mineralkomplex bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem und mittlerem Risiko1-2 wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung des Ansprechens (gemessen durch Erhöhung der Blutwerte, zytogenetische/molekulare Veränderungen im Knochenmark, verbesserte Ausdauer) auf die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln.

Die sekundären Ziele sind zu bestimmen:

Bewertung der Lebensqualität (FACT: QOL Questionnaire) Verringerung der Krebsmüdigkeit. Physiologische Funktionsbeurteilung Reduzierung der Transfusionsrate und -tiefe Dauer des Ansprechens. Zeit zum Fortschritt. Gesamtüberleben. Geschätztes Zytokinprofil und weitere immunologische und biochemische Parameter der mitochondrialen Funktion vor und nach sechsmonatiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Williger und fähiger Patient erfüllt die Protokollanforderungen. Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten; mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre. Patienten, die älter als 80 Jahre sind, werden nach einer psycho-geriatrischen Bewertung ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Patient mit diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom, niedrigem Risiko und mittlerem Risiko gemäß dem internationalen prognostischen Scoring-System mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/l oder Thrombozyten von weniger als 100000/mcl oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1000/mcl. Mit oder ohne Erschöpfungssyndrom.

INT-2- und Hochrisikopatienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie für eine andere Behandlung außer Best Supportive Cure oder Versagen eines anderen konventionellen Behandlungsansatzes nicht in Frage kommen.

Knochenmarkaspirationsuntersuchung, einschließlich Zytogenetik, durchgeführt bis zu 12 Monate vor Einschluss und Abwesenheit Klinik-Labor Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung im letzten Monat Patient hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Alle schwerwiegenden medizinischen Zustände, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt, oder die experimentelle Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen.

Schwangere oder stillende Frauen. Vorgeschichte von Malignomen, außer MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b).

Anzahl der Knochenmarksblasten > 30 %. Der Patient hat eine bekannte aktive infektiöse Hepatitis B oder C oder eine HIV-Infektion. Verabreichung von Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten. Hochrisiko-MDS-Patienten und INT-2-Patienten, die Kandidaten für eine zytoreduktive oder epigenetische Behandlung sind.

Alle psychologischen, soziologischen Zustände, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studien-Follow-up-Zeitplans beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10U, L-Carnitin
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Coenzym Q10U 180 Milligramm und L-Carnitin 2000 Milligramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
24 Wochen, 52 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen 52 Wochen
24 Wochen 52 Wochen
Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen 24 Wochen 36 Wochen
12 Wochen 24 Wochen 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalman Kalman, MD, Kaplan Medical Center, Institute of hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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