Perminova Respiratory Effort Accuracy Validation 09-12-2013-Rev 2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
After IRB Approval, eighteen volunteer test subjects will be entered into an accuracy study that is designed to validate accuracy of the respiratory rate technology of the Perminova N4 Monitoring system (Device Under Test). The subjects will be selected to represent a range of body types including small, average, muscular, and large with a range of BMI's.
A range of stable respiratory rates will be elicited from each volunteer test subject. The rates will be approximately 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 and 40 breaths per minute; with some natural variation from these exact numbers.
Each subject will be instrumented with an open system mask that allows for measurement of the end tidal carbon dioxide (EtCO2) respiratory rate and tidal volume. The EtCO2 monitor will be used as the Accuracy Reference Device (Reference) in this study. Performance of the currently released ECG Impedance Respiratory Rate monitor (Acceptance Standard) will be used to establish the acceptance criteria in this study by comparing to Reference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- male
- female
- 18-45
- range of physiques
- healthy
Exclusion Criteria:
- injury to sensor area
- skin inflammation
- implanted devices such as pacemakers
- pregnant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
male female 18-45 years range of body types
18 male female subject mix that are 18-45 years of age and selected to represent a range of body types of varying physiques and body mass indexes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respiratory Rate of test subject as compared to end tidal CO2
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 78o944o
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .